DCI = DICLOFENAC
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC 75
mg/3 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DICLOFENAC 75 mg/3 ml,
solution injectable contient du diclofénac, une substance qui appartient à la
famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces
médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et la fièvre.
DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable est réservé à
l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Il est utilisé en traitement de courte durée :
· Si vous avez une poussée de rhumatisme due à une
inflammation.
· Si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos
(douleurs lombaires aiguës).
· Si vous avez des douleurs ponctuelles liées à
l’irritation d’un nerf (les sciatiques par exemple).
· Si vous avez des crises douloureuses en bas du dos
dues à un blocage des organes qui vous permettent d’uriner (crises de coliques
néphrétiques).
Votre médecin vous administrera ce médicament par voie
injectable avant de passer à la forme orale ou rectale.
Suivi médical au cours du
traitement par DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou
des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de
sang afin d’adapter votre traitement ou de l’arrêter.
N’utilisez jamais DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable :
· Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines
d’aménorrhée),
· En cas d’antécédent d’allergie (tels que urticaire,
rhinite aiguë) ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un
médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
acide acétylsalicylique (aspirine),
· Si vous êtes allergique au diclofénac, au disulfite
de sodium (ou à d’autres sulfites) ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· En cas d’antécédents de saignements
gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· En cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien,
en évolution ou récidivant,
· En cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie
cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance
hépatique),
· En cas de maladie grave du rein (insuffisance
rénale),
· En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie
vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise
cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique
transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur
ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette
obstruction,
· En cas d’antécédents de troubles de la circulation
sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique).
· En cas de troubles de la coagulation ou traitement
anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire),
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC
75 mg/3 ml, solution injectable.
Les médicaments tels que DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du
myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus
important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement
prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de
traitement.
Si vous êtes une femme, DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée
chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui
présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction
de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets
indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères
et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être
étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant
la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ce médicament contient :
· du disulfite (métabisulfite) de sodium et peut
provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire,
· 120 mg d’alcool benzylique par ampoule de 3 ml. Il
peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les
nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans,
· du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol
par ampoule de 3 ml, c'est-à-dire sans « sodium »,
· du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes
semblables à ceux provoqués par l’alcool.
Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC 75 mg/3
ml, solution injectable, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :
· Que vous fumez.
· Que vous êtes diabétique.
· Que vous avez une angine de poitrine, une
insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une
pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
· Que vous avez des antécédents d’allergie.
· Que vous avez de l’asthme, des inflammations à
répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes
dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires.
Vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactions allergiques
liées à la prise de DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable (voir également
le paragraphe "Ne prenez jamais DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable"). Si, de plus, vous êtes allergique à l’aspirine ou à un
médicament de la même famille que DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable
(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce médicament peut,
dans ce cas, provoquer une crise d’asthme (voir également le paragraphe
"Ne prenez jamais DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable").
· Que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes
digestifs touchant l’estomac ou l’intestin tels que :
o une maladie dans laquelle une partie de votre estomac
passe dans votre thorax (hernie hiatale),
o une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique)
ou de l’intestin (maladie de Crohn),
o un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,
o des saignements digestifs.
· Que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang
(anticoagulant). Dans ce cas, DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable peut
entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votre intestin.
· Que vous souffrez d’une maladie, du foie ou du rein.
· Que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et
des perturbations des résultats de la prise de sang (globules rouges, blancs,
plaquettes et ou de la coagulation).
· Que vous avez des problèmes de fertilité.
· Que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une
grossesse.
· Que vous avez une ou deux prothèses de la hanche.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre
traitement.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin
ou les urgences de l’hôpital le plus proche :
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez
du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors
s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin
(hémorragie gastro-intestinale).
· Si vous avez des éruptions sur la peau, des
démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à
respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des
membres, une augmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez
plus vite.
· Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des
yeux.
· Si vous avez une forte douleur pendant l’injection.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant
la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable peut atténuer les
signes d’une infection (en particulier, les maux de tête et l’apparition de
fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous
consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui
indiquer que vous prenez DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable.
Enfants et adolescents
En raison de son dosage, ce médicament ne doit pas être
utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
Autres médicaments et DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien
: le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament
d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y
compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acide
acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que
vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non
stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà
ces médicaments, vous ne devez pas utiliser DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable sauf si votre médecin le décide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance.
Vous ne devez jamais recevoir d’injection de DICLOFENAC 75
mg/3 ml, solution injectable :
· Si vous prenez des médicaments pour empêcher la
formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou de
l’héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments
en plus de DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable, des saignements
digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC 75 mg/3 ml,
solution injectable si de tels saignements apparaissent.
Avant de recevoir une injection de DICLOFENAC 75
mg/3 ml, solution injectable, signalez à votre médecin si vous prenez ou
recevez l’un des médicaments suivants :
· un médicament pour empêcher la formation de caillot
et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre
médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC
75 mg/3 ml, solution injectable, des saignements digestifs peuvent survenir.
Arrêtez immédiatement DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable si de tels
saignements apparaissent,
· un médicament de la même famille que DICLOFENAC 75
mg/3 ml, solution injectable (les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que
l’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une
douleur et/ou une fièvre,
· un médicament contenant du lithium pour traiter
certains troubles psychiatriques,
· un médicament contenant une substance active appelée
méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers,
· un médicament contenant une substance active appelée
pémétrexed pour traiter certains cancers.
Arrêtez immédiatement DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable :
· si des saignements digestifs apparaissent,
· et/ou si des problèmes rénaux surviennent,
· et/ou si une augmentation du potassium apparaît
lors de la prise de sang,
· et/ou pour toute réaction indésirable.
DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable avec des
aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et
fertilité
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Grossesse
1) Jusqu’à la 24ème semaine
d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si
nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
2) A partir de la 25ème semaine
d’aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne
devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets
sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan
cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de
précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Fertilité
Des médicaments agissant comme DICLOFENAC 75 mg/3 ml,
solution injectable peuvent entraîner une infertilité, uniquement pendant la
durée du traitement. Si vous êtes en cours de traitement pour infertilité,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC 75 mg/3 ml,
solution injectable peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles
de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous
ressentez ces effets.
DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution injectable contient du
disulfite de sodium, de l’alcool benzylique, du mannitol et du propylèneglycol
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC
75 mg/3 ml, solution injectable ?
Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison
pour laquelle il vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa
prescription.
La dose habituelle est le contenu de 1 ampoule par jour.
En cas de besoin, votre médecin pourra compléter votre
traitement par un comprimé dosé à 50 mg.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un
professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans le
muscle de la fesse.
En cours de traitement par DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable, précisez au professionnel de santé qui vous administrera ce
médicament le dernier côté où vous avez reçu votre injection de DICLOFENAC 75
mg/3 ml, solution injectable.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous administrera ce médicament une seule fois
par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée du traitement.
La durée du traitement est de 2 à 3 jours maximum. Au-delà,
votre médecin vous prescrira la forme comprimé ou la forme suppositoire pour
poursuivre votre traitement.
Si vous avez reçu plus de DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable que vous n’auriez dû
Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de
tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements
digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les
oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si
vous ressentez l’un de ces symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC 75 mg/3 ml,
solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC 75 mg/3 ml,
solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que DICLOFENAC 75 mg/3 ml, solution
injectable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus
du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
o des nausées, des vomissements, des diarrhées,
douleurs dans l’abdomen, une digestion difficile, une perte d’appétit, des gaz,
o des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,
o une augmentation de certains enzymes du foie (visible
lors d’une prise de sang),
o une réaction, un durcissement ou une douleur de la
peau au niveau du point d’injection,
o des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption
cutanée).
· Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000):
o une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque
(caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes
allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur
dans la poitrine,
o des crampes abdominales, des douleurs au niveau de
l’estomac, des rots
· Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
o une réaction allergique, certaines pouvant être
graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une
accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),
o un saignement digestif (un rejet de sang par la
bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),
o des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac
et/ou de l’intestin, une inflammation de l’estomac,
o une coloration jaune de la peau et des yeux
(jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave
(hépatite),
o une destruction locale de la peau et des tissus
environnants (nécrose),
o des boutons qui démangent (urticaire),
o de l’asthme ou un essoufflement,
o une somnolence.
· Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
o un décollement de la peau qui peut rapidement
s’étendre de façon très grave à tout le corps,
o une forte réaction de la peau lors d’une exposition
au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes sur la peau
(purpura),
o des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules
sur la peau qui démangent (eczéma),
o des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des
taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache
en lamelles,
o une réaction allergique avec un gonflement de la
langue, de la gorge et du visage,
o une dépression, une anxiété, une désorientation, des
cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et
hallucinations,
o des tremblements, des fourmillements, des cas
d’inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des
convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,
o une altération du goût,
o des troubles visuels, vision trouble, vision double,
des bourdonnements d’oreille et une baisse de l’audition,
o une augmentation de la tension artérielle,
o une inflammation des petits vaisseaux,
o une infection des poumons,
o un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du
gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de
l’œsophage (tube reliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou
du pancréas,
o une altération grave du fonctionnement du foie
(inflammation très sévère, insuffisance du foie),
o une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant
aller jusqu’à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des
reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans les
urines,
o une infection au niveau du point d’injection avec
formation de pus (abcès),
o une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules
rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection.
o quelques modifications des résultats des analyses de
sang et d’urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans
sanguins, du foie et des reins.
· Les effets indésirables suivants ont été rapportés
mais leur fréquence est indéterminée :
o des légères crampes abdominales et sensibilité de
l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC
75 mg/3 ml, solution injectable et suivies d'un saignement rectal ou d'une
diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des
douleurs abdominales,
o un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de
la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et d’eau retenue
par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de
potassium dans le sang, des difficultés à respirer.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC
75 mg/3 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé
immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri
de la lumière. .
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC 75 mg/3
ml, solution injectable
· La substance active est :
Diclofénac sodique................. 75,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Mannitol, disulfite de sodium, alcool benzylique, propylène
glycol, hydroxyde de sodium N/1, eau pour préparations injectables.
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