VALENS CP 10 MG (DAPAGLIFLOZINE)

DCI = TRAMADOL

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

3. Comment prendre TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Il appartient au groupe des médicaments anti-douleur appelés analgésiques opioïdes.

Ce médicament est utilisé pour traiter les douleurs modérées a sévères chez les adultes et chez les enfants à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Ne prenez jamais TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE):

· si vous êtes allergique aux tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· lorsque vous prenez du linézolide (un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes sévères du type SARM),

· lors des intoxications aiguës par l'alcool, en associations avec les somnifères, des médicaments anti­ douleur ou des psychotropes (médicaments agissant sur l'humeur et les émotions),

· si vous prenez ou avez pris lors des deux dernières semaines des IMAO (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression),

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie, maladie grave des reins,

· si vous souffrez d'une épilepsie non contrôlée par un traitement,

· au cours de l'allaitement, en cas de traitement prolongé

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mises en gardes et précautions d'emploi :

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).

lnformez votre médecin en cas de toxicomanie, si vous êtes sous traitement de sevrage ou si vous êtes dépendant d'un autre médicament. Ce médicament peut être responsable d'une dépendance psychique ou physique lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, ce traitement ne devra être utilisé que pendant des durées très brèves et sous surveillance médicale stricte.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas :

· de diminution de la conscience,

· de traumatisme crânien ou d’affection du cerveau telle qu‘une infection ou une tumeur,

· d’état de choc (pouvant se traduire par des sueurs froides),

· de difficulté respiratoire,

· d’antécédents de crises d’épilepsie,

· d’affection rénale ou hépatique,

· d’augmentation de la pression dans le cerveau se traduisant par des symptômes tels que des maux de tête et des vomissements (augmentation de la pression intracranienne).

· de diabète.

Des crises d‘épilepsie ont été observées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Ce risque peut augmenter lorsque la dose de tramadol dépasse la limite supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents :

L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée

Autres médicaments et TRAMADOL L.P 300 mg, comprimé à libération prolongée (Une prise quotidienne)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants car ils sont susceptibles d’interagir avec TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

· Carbamazépine (utilisé dans le traitement de l‘épilepsie)

· Buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (médicaments anti-douleur)

· Alcool

· Naltrexone (utilisé contre l’abus d‘alcool ou de substances).

Ce médicament peut engendrer des convulsions à doses thérapeutiques et notamment à fortes doses et en association avec d’autres médicaments dont :

· le bupropion (utilisé pour le sevrage tabagique),

· la méfloquine (traitement contre le paludisme)

Le risque d'effets indésirables augmente

· si vous prenez des médicaments pouvant provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL L.P. vous convient.

· si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL L.P. peut interagir avec ces médicaments et vous pourriez présenter des symptômes tels que des mouvements saccadés involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une fièvre supérieure à 38 °C.

Ce médicament est également susceptible d’interagir avec les médicaments suivants :

· les médicaments apparentés à la morphine tels que certains sirops contre la toux ou des traitements de substitution comme la méthadone

· d’autres médicaments anti-douleur,

· la warfarine (pour fluidifier le sang),

· les benzodiazépines et d’autres médicaments contre l’anxiété,

· certains traitements contre l‘élévation de la pression artérielle,

· les antihistaminiques (contre l‘allergie) qui provoquent la somnolence,

· la thalidomide (pour certains cancers et certaines affections cutanées),

· les barbituriques (somnifères),

· les neuroleptiques, la phénothiazine, la butyrophénone (pour le traitement de maladies mentales),

· le baclofène (relaxant musculaire).

lnformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des aliments des boissons et de l’alcool.

La prise d’alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL L.P. ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL L.P. de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

TRAMADOL L.P. peut provoquer une somnolence. Ne pas conduire ou avoir des activités qui nécessitent de rester alerte (comme l’utilisation d’outils ou de machines) avant de connaître l’effet que le médicament a sur vous. Ne pas prendre en association avec de l‘alcool ou des médicaments provoquant une somnolence.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité personnelle à la douleur. En général, il convient de prendre la dose la plus faible qui soulage la douleur.

Adultes et enfants de plus de 12 ans – la dose initiale habituelle est de 100 mg, une fois par jour.

Ensuite, la dose habituelle est de 200 mg, une fois par jour. Si la douleur n’est pas suffisamment soulagée, la dose maximale peut aller jusqu’à 300 ou 400 mg, une fois par jour.

Patients âgés (jusqu‘à 75 ans) – il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose.

Patients âgés (plus de 75 ans)

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l'élimination du tramadol peut être prolongée. Dans ce cas, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, ou sous dialyse

Les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL L.P. Si vous présentez une insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Les comprimés sont à prendre par voie orale. Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau, de préférence le soir.

TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut être pris avec des aliments ou des boissons. Ne pas mâcher ou casser les comprimés.

L'intervalle entre les prises est de 24 heures.

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :

Dans de rares cas, des symptômes de sevrage peuvent survenir après utilisation prolongée de TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée. La personne peut alors se sentir agitée, anxieuse, nerveuse ou avoir des tremblements. Elle peut se sentir hyperactive et avoir des difficultés à dormir. Ces effets disparaissent généralement au bout de quelques jours. Si cela vous arrive, veuillez le signaler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont extrêmement rares. Informez immédiatement votre médecin si votre respiration devient difficile ou sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, ou bien une éruption ou des démangeaisons (notamment sur tout le corps).

Effets indésirables sévères

Si vous remarquez la présence de l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin immédiatement.

· convulsions,

· difficultés à respirer,

· éruption ou réaction allergique de tout type.

Les effets indésirables suivants ont également été observés :

Très fréquents (peut concerner plus d’1 personne sur 10)

· sensation de nausée,

· vertiges.

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· transpiration,

· sécheresse de la bouche,

· maux de tête,

· vomissements,

· fatigue,

· somnolence.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· troubles digestifs (sensation de poids dans l’estomac, flatulences),

· troubles cardiaques et vasculaires (accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle au moment du passage en position debout, malaise brutal avec chute de la pression artérielle),

· réactions au niveau de la peau (démangeaison, éruption, urticaire).

Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· faiblesse des muscles,

· modification de l‘appétit,

· sensation d‘engourdissement, de démangeaison ou de picotements, tremblements,

· diminution du rythme cardiaque ou respiratoire,

· augmentation de la pression artérielle,

· vision floue,

· difficultés à uriner,

· troubles de l‘humeur (comme par exemple se sentir plus heureux que d’habitude),

· modification de l‘activité (moins actif, par exemple) et modification de la perception,

· hallucinations (voir ou entendre des choses),

· confusion,

· troubles du sommeil, cauchemars,

· réactions allergiques,

· aggravation d’un asthme,

· dépendance (effets indésirables suite à l’interruption du traitement),

· crises d‘épilepsie,

· augmentation des enzymes du foie (quelques cas isolés ont été rapportés)

· myosis,

· délire,

· anxiété.

Fréquence indéterminée

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bôite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Flacons (PEHD) : il n’y a pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

· La substance active est:

chlorhydrate de tramadol .............. 300mg

pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont : Acétate de polyvinyle, povidone, laurylsulfate de sodium et silice (Kollidon SR), gomme xanthane, huile végétale hydrogénée (de graine de coton), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, phosphate de diamidon hydroxypropylé (E1442) (Contramid®).