Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice
avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la
relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute,
demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le
donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela
pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous
remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à libération
prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à
libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANALGESIQUES OPIOIDES.
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) il est
indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte et de
l'enfant à partir de 12 ans.
Liste des informations
nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à
libération prolongée dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol
ou à l'un des autres composants de TRAMADOL L.P.;
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des
somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments
psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la
MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en
avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL L.P.
(voir
«Utilisation d'autres médicaments»);
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont
pas bien contrôlées par le traitement;
· comme traitement de substitution dans le cadre du
sevrage d'une toxicomanie.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de
votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en
garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec TRAMADOL L.P.
100 mg, gélule à libération prolongée:
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres
antalgiques (opiacés);
· si vous souffrez de troubles de la conscience (si
vous avez l'impression que vous allez vous évanouir);
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se
manifester par des sueurs froides);
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression
dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie
cérébrale);
· si vous avez des difficultés respiratoires;
· si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux
convulsions;
· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Notez bien que TRAMADOL L.P. peut provoquer une dépendance
physique et psychique. Quand TRAMADOL L.P. est pris pendant une durée
prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses
(développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance à
abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne
doivent utiliser TRAMADOL L.P. que pendant de courtes durées et sous
surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces
problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL L.P. ou est survenu par
le passé.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est
déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose
(maladie héréditaire rare)
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer
des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres
médicaments
Veuillez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous
recevez ou avez reçu récemment tout autre médicament, y compris des médicaments
délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL L.P. avec des inhibiteurs de
la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).
L'effet antalgique de TRAMADOL L.P. peut être atténué et sa
durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant:
· de la carbamazépine (un antiépileptique);
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la
buprénorphine (des antalgiques);
· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL L.P.
et à quelle posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente:
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL L.P., des
médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux comme les
tranquillisants, les somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine et
la codéine (également si ces médicaments sont prescrits pour traiter la toux),
ainsi que l'alcool, vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir
l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à
votre médecin.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de
provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), par exemple des médicaments
destinés au traitement de maladies psychologiques (comme certains
antidépresseurs). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL
L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL L.P. vous convient.
· si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (souvent appelés IRSS) ou des inhibiteurs de la MAO
(pour le traitement de la dépression). TRAMADOL L.P. peut interagir avec leur
effet ce qui peut, rarement, conduire à un «syndrome sérotoninergique». Ce
syndrome peut se manifester, par exemple, par une confusion, une agitation, de
la fièvre, des sueurs, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux,
des saccades musculaires incontrôlables ou une diarrhée.
· si vous prenez des anticoagulants dérivés de la
coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en
même temps que TRAMADOL L.P. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut
s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies).
Interactions avec les
aliments et les boissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL
L.P. car cela accentuerait son effet.
Interactions avec les produits de
phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse
et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Il n'existe que très peu d'informations concernant la
sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas
utiliser TRAMADOL L.P. si vous êtes enceinte.
D'une manière générale, l'emploi du tramadol est déconseillé
pendant l'allaitement. De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le
lait maternel. Après une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire
d'interrompre l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
TRAMADOL L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations
vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de
réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de
voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de
machines et ne travaillez pas sans appui solide.
Liste des excipients
à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants
de TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée:
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL
L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon
usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s)
d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours TRAMADOL L.P. en respectant strictement les
instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de
votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière
générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie
usuelle est la suivante:
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
Une gélule TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à libération
prolongée, deux fois par jour (ce qui représente 200 mg de chlorhydrate de
tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre
dosage de ce médicament, plus adapté à votre situation.
Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour,
sauf si votre médecin vous l'a prescrit.
Enfants
TRAMADOL L.P. ne convient pas aux enfants de moins de 12
ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du
tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera
d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance
hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale
sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL L.P. Si vous présentez une insuffisance
moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL L.P. 100 mg,
comprimé à libération prolongée ?
A prendre par voie orale.
Il faut toujours avaler les gélules de TRAMADOL L.P. à
libération prolongée en entier, avec suffisamment de liquide, de préférence le
matin et le soir. Les gélules et leur contenu ne doivent être ni broyés, ni
mâchés. Les gélules peuvent être prises à jeun ou pendant les repas.
Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL L.P.
100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL L.P. pendant plus longtemps
que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin
vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans
le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL L.P.
et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL L.P. est
trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Symptômes et instructions
en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à
libération prolongée que vous n'auriez dû: si vous avez pris
accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de
conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un
rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression
artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des
troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des
crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à
l'arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Instructions en cas
d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à
libération prolongée: si vous oubliez de prendre les gélules, la
douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses
que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme
avant.
Si vous arrêtez de
prendre TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée: si vous
interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL L.P., la
douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison
d'effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après
l'arrêt du traitement par TRAMADOL L.P. Cependant, dans de rares cas, certaines
personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement
après avoir pris les comprimés de TRAMADOL L.P. pendant quelque temps. Elles
peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes
peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles
gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique,
des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons,
picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles
(acouphènes). Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du
traitement par TRAMADOL L.P., consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce
produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des
effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à
libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée
comme suit:
· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1
personne sur 10),
· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins
de 1 personne sur 100),
· rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1
personne sur 1.000),
· très rares (moins de 1 personne sur 10.000).
Sous traitement par TRAMADOL L.P., les effets secondaires
les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui
surviennent chez plus d'1 patient sur 10.
Troubles cardiaques et vasculaires
Peu fréquents: Effets sur le cœur et la circulation sanguine
(palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation
d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent
particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rares: Ralentissement des battements cardiaques,
augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux
Très fréquents: Sensations vertigineuses.
Fréquents: Maux de tête, somnolence.
Rares: Modifications de l'appétit, sensations anormales (par
exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement,
ralentissement de la respiration, crises d'épilepsie, contractions musculaires,
mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope).
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même
temps d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre
respiration risque de se ralentir.
Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après
la prise de doses fortes de tramadol ou après la prise simultanée de
médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d'épilepsie.
Troubles psychiatriques
Rares: Hallucinations, confusion, troubles du sommeil,
anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après
traitement par TRAMADOL L.P. Leur intensité et leur nature sont variables
(suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se
traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois
irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution,
parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des
perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l'identification,
ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Une dépendance peut se développer.
Troubles oculaires
Rares: Vision floue.
Troubles respiratoires
Rares: Essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas
prouvé que le tramadol en soit responsable.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: Nausées.
Fréquents: Vomissements, constipation, sécheresse de la
bouche.
Peu fréquents: haut-le-cœur, troubles gastriques (par
exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.
Anomalies cutanées
Fréquents: Sueurs
Peu fréquents: Réactions cutanées (par exemple
démangeaisons, éruption).
Troubles musculaires
Rares: Faiblesse musculaire.
Troubles hépatiques et biliaires
Très rares: Augmentation du taux des enzymes hépatiques.
Troubles urinaires
Rares: Difficultés pour uriner ou douleurs lors des
mictions, diminution du volume des urines.
Troubles généraux
Fréquents: Fatigue.
Rares: Dans de très rares cas, il est survenu des réactions
allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires,
œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale). Vous devez
immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes tels qu'un œdème du
visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou
une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.
Si TRAMADOL L.P. est pris pendant une durée prolongée, il
peut apparaître une dépendance; ce risque est toutefois très faible. A la fin
du traitement, des signes de sevrage peuvent apparaître (voir
«Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL L.P.»).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés
dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL
L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la
boite et sur les plaquettes thermoformées.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde
contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire
des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances
actives et des excipients
Que contient TRAMADOL L.P. 100 mg, gélule à libération
prolongée ?
La substance active est:
Tramadol ...... 100 mg
Sous forme de chlorhydrate de tramadol
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), macrogol
4000, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose, émulsion de
diméthicone (diméthicone, polyéthylèneglycol, octylphénoxy polyéthoxyéthanol,
monolaurate de sorbitan polyoxyéthylène (20), benzoate de sodium,
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),
propylèneglycol, acide sorbique).
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
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