· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
1. Qu'est-ce que TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable?
3. Comment utiliser TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres
informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL 50
mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autre
opioïdes analgésiques,code ATC: N02AX02.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à
intenses de l'adulte, notamment après une intervention chirurgicale.
N’utilisez jamais TRAMADOL
50 mg/ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol,
aux morphiniques ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les
somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments
psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions),
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la
MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en
avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL
50 mg/ml, solution injectable notamment le linézolide ou le bleu de
méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL 50 mg/ml,
solution injectable »),
· En cas d’insuffisance respiratoire sévère,
· Chez l’enfant de moins de 15 ans,
Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien
contrôlées par le traitement (voir « Avertissements et précautions ») Comme
traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie. Ce
médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre
médecin :
· Pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant
d’utiliser TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable.
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres
antalgiques (opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou
présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple après un accident)
ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous
évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se
manifester par des sueurs froides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux
convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crises
d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose
recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains
médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine
et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des
reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable peut provoquer des
troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil
(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et
l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes
peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne
dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence
excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces
symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée
par votre médecin.
Notez bien que TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable peut
provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même
effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses
thérapeutiques.
Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou
qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL 50
mg/ml, solution injectable que pendant de courtes durées et sous surveillance
médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de
continuer le traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne
recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un
risque plus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par
votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces
problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des
variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce
qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains,
la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront
plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous
remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre
ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou
superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou
vomissements, constipation, perte d’appétit.
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales
intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous
avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous
présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez
prendre un supplément hormonal.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes
respiratoires :
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant
des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent
être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez,
avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des
médicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement
de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors
d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.
L’effet antalgique de TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable
peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des
médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la
buprénorphine (des antalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à
l’alcool).
Le risque d’effets indésirables augmente :
· Si vous prenez, en même temps que TRAMADOL 50 mg/ml,
solution injectable des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques
tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de
l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques
(antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide
(médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui
réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir
plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se
produit, parlez-en à votre médecin ;
· Si vous prenez des médicaments susceptibles de
provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs
ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous
prenez TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable en même temps. Votre médecin vous
dira si TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable vous convient ;
· Si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL 50
mg/ml, solution injectable peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez
ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et
répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration
excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de
la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;
· Si vous prenez des anticoagulants (médicaments
fluidifiant le sang) en même temps que TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable.
L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il
peut survenir des hémorragies ;
· Si vous prenez un médicament pour vous aider à
arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;
· Si vous prenez TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable
au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères,
d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés
respiratoires.
L’utilisation concomitante de TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire), de coma, de décès et peut mettre la vie du patient
en danger. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée
que lorsque d’autres traitements ne sont pas possibles. Cependant, si votre
médecin vous prescrit TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable en même temps que
des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant
doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de
tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les
recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile
d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes indiqués ci-dessus.
Contactez votre médecin en cas de tels symptômes
TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments
et boissons
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL
50 mg/ml, solution injectable en ampoule car cela accentuerait son effet sur le
système nerveux central.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL
50 mg/ml, solution injectable en ampoule.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la
sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas
utiliser TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut
entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette
raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable
plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL
50 mg/ml, solution injectable plus d’une fois, vous devez interrompre
l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas
d’influence sur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable peut provoquer une
somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc,
perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de
boissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous
ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule,
n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRAMADOL
50 mg/ml, solution injectable?
Posologie
La posologie sera ajustée en fonction de l’intensité de
votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D’une manière
générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. A titre
indicatif:
La dose d'attaque est de 50 à 100 mg suivant l'intensité de
la douleur. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, en cas de
douleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées
toutes les 10-20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dose d'attaque).
Ultérieurement: 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 600 mg/j.
Patients âgés :
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du
tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous
conseillera d’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance
hépatique/rénale/patients sous dialyse)
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale
sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable. Si vous
présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander
d’espacer les prises.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente
(2 à 3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion ou par un
dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.
Dans tous les cas, se conformer strictement a la
prescription médicale.
Fréquence d’administration
Dans tous les cas, se conformer strictement a la
prescription médicale.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement a la
prescription médicale.
Il ne faut pas utiliser TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un
traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au
besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à
utiliser TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL 50 mg/ml,
solution injectable est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez utilisé accidentellement une dose
supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la
dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un
rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle,
une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la
conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie
et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable
Si vous oubliez d’utiliser TRAMADOL
50 mg/ml, solution injectable, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous arrêtez d’utiliser TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement
par TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable la douleur risque de
réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets
indésirables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce
médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez
arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si
vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment
arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de
réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de
sevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt
du traitement par TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable. Dans de rares
cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent
brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable pendant quelques temps. Elles peuvent se sentir agitées,
anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des
troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas,
il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions
anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que
des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central
tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité
(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation)
et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du
traitement par TRAMADOL 50 mg/ml, solution injectable consultez votre
médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce
produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
En général, la fréquence des effets indésirables est classée
comme suit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après
les données disponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît
des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire
s’accompagnant de difficultés respiratoires.
Sous traitement par TRAMADOL 50 mg/ml, solution
injectable les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et
les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés
respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc
(défaillance circulatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil,
délire, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après
traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Leur
intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et
la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de
l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de
l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution
des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications
sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des
erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que
des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez d’utiliser
TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule »).
Affections du système nerveux
Très fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons,
picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions
musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope),
troubles de la parole.
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même
temps d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre
respiration risque de se ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après
la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol
avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de l’appétit.
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le
sang (hypoglycémie).
Affections oculaires
Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis),
dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation
sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation
d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent
particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas
prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont
dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont
pris en même temps, la respiration peut être ralentie
Fréquence indéterminée : hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche,
vomissements.
Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par
exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.
Affections hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Fréquent : sueurs.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple
démangeaisons, éruption, urticaire).
Affections musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors
des mictions, diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL
50 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de
la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette après‘EXP’. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être
utilisé immédiatement
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières
de conservation avant ouverture.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL 50 mg/ml,
solution injectable
· La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol........... 50 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont : Acétate de sodium, eau
pour préparations injectables.
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