INDICATIONS
Traitement des douleurs modérées à sévères.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie de TRAMADOL 100 mg suppositoire doit être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité du patient à la douleur. Sauf prescription contraire, TRAMADOL 100 mg suppositoire doit être pris comme suit: Dose unique pour les adultes et les adolescents de plus de 15 ans: 1 suppositoire par jour. La dose journalière maximale est de 400 mg de tramadol (soit 4 suppositoires).
CONTRE-INDICATIONS
· Lors des intoxications aiguës par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d’autres psychotropes ;
· Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO
· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· Chez l’enfant de moins de 15 ans ;
· En cas d’allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire ;
· En cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement
· Dans le traitement de sevrage des toxicomanes.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé:
· pendant la grossesse,
INTERACTIONS
Médicaments à l’origine d’un syndrome sérotoninergique.
Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tetrahydrocannabinol).
L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique est probable en cas de :
· Clonus spontané ;
· Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse ;
· Tremblement et hyperréflexie ;
· Hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.
L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.
D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être
soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés
notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
IMAO non sélectifs (iproniazide)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: clonus spontané, clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse, tremblement et hyperréflexie, hypertonie et température corporelle supérieure à 38°C et clonus inductible ou oculaire.
En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.
IMAO sélectifs A y compris linézolide et bleu de méthylène, moclobémide
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: clonus spontané, clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse, tremblement et hyperréflexie, hypertonie et température corporelle supérieure à 38°C et clonus inductible ou oculaire.
Associations déconseillées
Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Carbamazépine
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.
L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.
Naltrexone
Risque de diminution de l'effet antalgique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Antivitamine K
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
IMAO sélectifs B
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
Venlafaxine
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
Buproprion
Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.
Ondansétron
Diminution de l’intensité et de la durée de l’effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l’effet antiémétique de l’ondansétron.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse
Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Après administration par voie orale dans l’immédiat post-partum de doses jusqu’à 400 mg, l’enfant reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée sur le poids. Après une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué
Fertilité
Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.
Les fréquences sont définies comme suit:
· Très fréquents : ≥ 1/10.
· Fréquents : ≥1/100 à < 1/10.
· Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.
· Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.
· Très rares : < 1/10000.
· Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire :
· Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et anaphylaxie.
Troubles psychiatriques :
· Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL TEVA différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.
Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
D’autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).
Troubles du système nerveux :
· Très fréquents : vertiges.
· Fréquents : céphalées, somnolence.
· Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de l’élocution.
Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant
· Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
· Rares : modification de l’appétit.
· Fréquence indéterminée : hypoglycémie.
Troubles visuels :
· Rares : myosis, vision floue, mydriase.
Troubles cardiaques :
· Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
· Rares : bradycardie.
Troubles vasculaires :
· Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
· Rares : dépression respiratoire, dyspnée.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Troubles gastro-intestinaux
· Très fréquents : nausées.
· Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
· Peu fréquents : haut-le-cœur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.
Troubles hépato-biliaires
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
· Fréquents : hyperhidrose.
· Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles musculosquelettique et systémique
· Rares : faiblesse musculaire.
Troubles urinaires et rénaux
· Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Fréquents : asthénie.
Investigations
· Rares : augmentation de la pression artérielle
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