DCI = PREDNISOLONE
INDICATIONS
AFFECTIONS OU MALADIES
o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
· DERMATOLOGIQUES
o dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,
o formes graves des angiomes du nourrisson,
o certaines formes de lichen plan,
o certaines urticaires aiguës,
o formes graves de dermatoses neutrophiliques.
· DIGESTIVES
o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,
o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),
o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
· ENDOCRINIENNES
o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,
o certaines hypercalcémies.
· HEMATOLOGIQUES
o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,
o anémies hémolytiques auto-immunes,
o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,
o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
· INFECTIEUSES
o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,
o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
· NEOPLASIQUES
o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,
o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
· NEPHROLOGIQUES
o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,
o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,
o stade III et IV de la néphropathie lupique,
o sarcoïdose granulomateuse intrarénale,
o vascularites avec atteinte rénale,
o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
· NEUROLOGIQUES
o myasthénie,
o œdème cérébral de cause tumorale,
o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,
o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,
o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
· OPHTALMOLOGIQUES
o uvéite antérieure et postérieure sévère,
o exophtalmies œdémateuses,
o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
· ORL
o certaines otites séreuses,
o polypose nasosinusienne,
o certaines sinusites aiguës ou chroniques,
o rhinites allergiques saisonnières en cure courte,
o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
· RESPIRATOIRES
o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,
o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,
o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,
o sarcoïdose évolutive,
o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
· RHUMATOLOGIQUES
o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,
o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,
o rhumatisme articulaire aigu,
o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,
o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 10 KG.
SOLUPRED 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.
En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.
ADULTE
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 4 comprimés par jour chez un adulte de 60 kg.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Population pédiatrique
ENFANTS DE PLUS DE 10 KG
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : ½ à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé
Mode d’administration
Voie orale.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 5 mg de prednisolone.
Si la dose calculée en fonction du poids est inférieure à 5 mg par jour, il existe un dosage plus approprié.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive.
Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre d'eau.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé pourra être délité au préalable dans un peu d'eau, puis avalé.
Ne pas croquer le comprimé pour éviter le risque d'amertume.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
· hypersensibilité à la prednisolone ou à l’un des excipients
· tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· vaccins vivants,
· phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam).
INTERACTIONS
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées
+ Acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Digoxine
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Isoniazide
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Inhibiteurs du CYP3A
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Associations à prendre en compte
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
+ Ciclosporine
Augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réduction de la tolérance aux glucides (diminution de la clairance de la prednisolone).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
· Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
· Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4). Des cas de syndrome de lyse tumorale (de fréquence indéterminée) ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes
· Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.
· Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
· Troubles cutanés : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
· Troubles neuropsychiques :
o fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;
o rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;
o état dépressif à l'arrêt du traitement.
· Troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies.
· Troubles rénaux : crise rénale sclérodermique* (fréquence indéterminée).
· Troubles cardiaques : cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés, bradycardie** (fréquence indéterminée).
* : crise rénale sclérodermique
** : après administration de doses élevées
Le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).
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