DCI = ROXITHROMYCINE
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre
ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé
pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROXITHROMYCINE 150 mg,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres
informations.
1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE
150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA06
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la
famille des macrolides.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections
bactériennes à germes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé
pelliculé :
· si vous êtes allergique à la roxithromycine ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique
6 ou aux antibiotiques de la famille des macrolides ;
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que
l'association avec ROXITHROMYCINE n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe
« Autres médicaments et ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé pelliculé »). Tel est
le cas lors de l'association avec la colchicine, l'ergotamine, la
dihydroergotamine et le cisapride ;
· si vous allaitez un enfant traité par du cisapride
(voir rubrique « Allaitement »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de
votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé
pelliculé :
· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou de toute
autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera
éventuellement le traitement ;
· Un
rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec
possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapporté avec
les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d'association avec
certains médicaments utilisés contre la migraine (l'ergotamine et la
dihydroergotamine).
· Il
est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces médicaments avant
toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE
150 mg, comprimé pelliculé »).
· Des
réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) ont été rapportées avec la
roxithromycine (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
»). Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHROMYCINE ;
· Prévenez
également votre médecin si vous avez :
o un
allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaque diagnostiquée
à l'électrocardiogramme),
o une
bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),
o une
hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une
hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non
corrigée,
o un
traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l'ergot de
seigle, des médicaments susceptibles d'allonger l'espace QT (voir rubrique «
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé pelliculé »),
o une
maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre
maladie,
o une
diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE ; en particulier
si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite
pseudomembraneuse) (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la
formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2
semaines).
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé
ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre
médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé
pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un
médicament obtenu sans ordonnance. En effet, ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé
pelliculé peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et
certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé
pelliculé.
Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte),
· de l'ergotamine et de la dihydroergotamine
(médicaments contre la migraine),
· du cisapride (médicament anti-reflux).
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit
pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de seigle
dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment
contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés
notamment pour éviter la montée de lait).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller
l'apparition de certains symptômes et d'effectuer des bilans sanguins de
contrôle si d'autres médicaments sont associés lors de la prise de
roxithromycine, notamment en cas d'association avec des médicaments
susceptibles d’allonger l’espace QT tels que :
· certains médicaments utilisés dans les troubles du
rythme cardiaque (ex : quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide,
amiodarone),
· certains antidépresseurs (ex : le citalopram),
· certains médicaments utilisés pour traiter certains
troubles de l’humeur et du comportement (ex : phénothiazines, pimozide),
· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones
(ex : moxifloxacine),
· certains médicaments qui traitent les infections dues
à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole, pentamidine),
· et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la
méthadone (médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues)
(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Leur association peut entraîner des effets indésirables
cardiaques.
ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé pelliculé avec des
aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant
la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le
traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger s’il est
nécessaire de le poursuivre.
L'allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs
(diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez
rapidement votre médecin.
N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous
cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations
vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou
l'utilisation de certaines machines.
ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé pelliculé contient du
glucose.
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE
150 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
A titre indicatif, chez l’adulte, la posologie habituelle
est 1 comprimé matin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence
avant les repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé
régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous
l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne
signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au
traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de
suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et
retarderait votre guérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines
angines est de 10 jours.
Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE 150 mg, comprimé
pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE 150 mg,
comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE 150 mg,
comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
· Des manifestations digestives peuvent survenir :
fréquemment nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des
pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir
rubrique « Avertissements et précautions »).
· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme
ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.
· Des manifestations neurologiques : fréquemment
sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des
sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.
· Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité
temporaire, baisse de l'acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation
anormale dans l'oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
· Des manifestations au niveau du foie : augmentation
des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques),
hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).
· Des manifestations allergiques peuvent survenir :
o Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).
o Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la
peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voir
rubrique « Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites
taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles
qu'un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne
respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre
médecin à l'apparition de l'un des signes ci-dessus.
· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
o Peu fréquemment une augmentation du nombre de
certains globules blancs (éosinophiles) ; une diminution du nombre de
plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains
globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose).
· Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée)
avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).
· Manifestations psychiatriques : hallucinations,
confusion.
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE
150 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue
et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du
mois.
Pas de précautions particulières de
conservation.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROXITHROMYCINE 150
mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Roxithromycine...... 150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : povidone, L-hydroxypropylcellulose,
amidon de maïs, poloxamère, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de
magnésium.
Pelliculage : glucose anhydre, OPADRY OY-S-58918
blanc (hypromellose, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)).
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