DCI = BENZATHINE BENZYLPENICILLINE
INDICATIONS
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE est indiqué chez les adultes, adolescents, enfants et nouveau-nés dans le traitement et la prophylaxie des infections suivantes dues à des bactéries sensibles à la pénicilline
Pour le traitement de :
· érysipèle,
· syphilis : syphilis précoce (primaire et secondaire),
· syphilis tardive (à l'exception de la neurosyphilis et d'anomalies du LCR),
· pian,
· pinta.
Pour la prophylaxie de :
· rhumatisme articulaire aigu (chorée, cardiopathie rhumatismale),
· glomérulonéphrite post-streptococcique,
· érysipèle.
Lors de l'utilisation de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
raitement général :
Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois par semaine.
Durée du traitement : dose unique.
Traitement de la syphilis :
· Stade primaire et secondaire
Adultes et adolescents : 1 x 2,4 MUI.
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI.
(Le traitement doit être répété si les symptômes cliniques réapparaissent ou si les résultats de laboratoire restent fortement positifs),
Durée du traitement : dose unique,
· Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)
Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine,
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI,
Durée du traitement : 3 semaines,
· Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique
Nouveau-nés et nourrissons : 1 x 50 000 UI/kg de poids corporel,
Durée du traitement : dose unique.
Traitement des maladies infectieuses tropicales de la peau (pian, pinta) :
Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI.
Durée du traitement : dose unique.
Préventions du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphrite post-streptococcique et de l'érysipèle :
Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI toutes les 3 à 4 semaines.
Durée du traitement :
a) sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).
b) atteinte cardiaque temporaire : au moins 10 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).
c) atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de 40 ans (la durée la plus longue devra être retenue) ; un traitement à vie est parfois nécessaire.
Populations particulières (insuffisance rénale ou insuffisance hépatique)
La dose et l'intervalle d'administration seront déterminés par votre médecin. Veuillez contacter votre médecin si vous avez des questions sur votre dose.
Mode d’administration
La préparation ne peut être injectée que dans un muscle (administration intramusculaire).
L'injection ne doit pas être administrée dans un tissu ayant une faible perfusion sanguine.
Le site d'injection doit être changé en cas d’injections intramusculaires répétées.
Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administration intramusculaire, en particulier chez les jeunes enfants. Pour cette raison, d’autres traitements tels qu’une pénicilline différente peuvent être utilisés lorsque c’est possible.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active benzathine benzylpénicilline, aux autres pénicillines, au soja, à la cacahuète ou à l'un des excipients
Antécédents de réactions d’hypersensibilité immédiate sévère (par exemple une anaphylaxie) aux autres bêta-lactamines (exemples : céphalosporines, carbapénèmes ou monobactames).
INTERACTIONS
L'administration concomitante de benzathine benzylpénicilline est déconseillée avec :
Sur la base du principe général de ne pas associer des antibiotiques bactéricides et bactériostatiques, BENZATHINE BENZYLPENICILLINE ne doit pas être associée avec des antibiotiques bactériostatiques.
La prudence est requise lors de la co-administration des médicaments suivants :
Probénécide : l'administration de probénécide entraîne l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la benzylpénicilline, avec comme résultat une augmentation de la concentration sérique et une prolongation de la demi-vie d'élimination. Le probénécide inhibe également le transport de la pénicilline à partir du liquide céphalo-rachidien, ce qui fait que l'administration concomitante de probénécide réduit encore davantage la pénétration de la benzylpénicilline dans le tissu cérébral.
Méthotrexate : lors d’une administration avec la benzathine benzylpénicilline, l’excrétion du méthotrexate est réduite. Cela peut entraîner une augmentation des effets de la toxicité du méthotrexate. L’association avec le méthotrexate n’est pas recommandée.
Anticoagulants : l’utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter l’effet des anti-vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement l’International Normalized Ratio (INR) et d’ajuster la posologie des anti-vitamines K en conséquence, pendant et après le traitement avec BENZATHINE BENZYLPENICILLINE
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse
La benzathine benzylpénicilline traverse le placenta. Les études menées chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. BENZATHINE BENZYLPENICILLINE peut être utilisé pendant la grossesse si l'indication est justifiée et avec une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques.
La benzathine benzylpénicilline est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel peut atteindre 2 à 15 % des concentrations sériques de la mère.
Bien qu'aucun effet indésirable chez les nourrissons allaités au lait maternel n'ait été rapporté jusqu'ici, il faut cependant tenir compte de la possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale. L’allaitement devra être interrompu en cas de survenue de diarrhée, candidose ou d’éruption cutanée chez l’enfant.
Chez les nourrissons qui sont également alimentés avec des aliments infantiles, les mères doivent tirer et jeter le lait maternel pendant le traitement par la benzathine benzylpénicilline. L'allaitement maternel peut être repris 24 heures après l'arrêt du traitement.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez les humains. Les études sur les fonctions de reproduction chez les souris, les rats et les lapins n'ont pas montré d'effet nocif sur la fertilité. On ne dispose d'aucune étude de fertilité à long terme menée sur des animaux.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemple choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, voir également rubrique 4.8), BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, néanmoins s’ils surviennent pendant ou après la prise de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE, il faut arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques incluant éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge (avec difficultés à respirer ou à avaler), et/ou pression sanguine basse,
· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),
· éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2,
· éruption cutanée sévère avec perte de peau et de cheveux (dermatite exfoliative),
· éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi la rubrique 2.
Autres effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infection due à un champignon (candidose).
Diarrhées, nausées.
Modifications de certains tests et investigations tels que :
· test de Coombs direct positif,
· tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avec des techniques de précipitation (méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode du biuret),
· tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs (méthode à la ninhydrine),
· simulation d'une pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination de l'albumine par des méthodes électrophorétiques,
· tests non enzymatiques de détection du glucose dans l'urine et de l'urobilinogène faussement positifs,
· niveaux élevés lors de la détermination des 17-cétostéroïdes dans l'urine (lorsque la réaction de Zimmermann est utilisée) (voir rubrique 2).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) et inflammation de la langue (glossite).
Vomissements.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réactions allergiques : éruption de la peau ressemblant à celle provoquée par une piqûre d’ortie (urticaire), angiœdème (gonflement), réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), fièvre, articulations douloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes (asthme, lésion hémorragique de la peau appelée purpura, gêne gastro-intestinale).
Maladie du rein (néphropathie), inflammation du rein (néphrite interstitielle).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Certaines perturbations au niveau du sang (appelées anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Maladie sérique.
Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des symptômes généraux et focaux. Des réactions para-allergiques peuvent survenir chez les patients atteints de mycoses de la peau (champignon cutané).
Colite pseudomembraneuse
Inflammation du foie (hépatite), trouble de l'écoulement biliaire (cholestase).
Douleur au site d’injection, infiltrats au site d’injection.
On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur en povidone, il y ait une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.
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