DCI = KETOPROFENE
1 Qu’est ce que KETOPROFENE II
100mg/2ml solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
KETOPROFENE II 100mg/2ml solution injectable ?
3 Comment utiliser KETOPROFENE II 100mg/2ml solution
injectable ?
4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5 Comment conserver KETOPROFENE II 100mg/2ml solution
injectable ?
6 Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE II
100 mg / 2ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un
anti-inflammatoire non-stéroïdien : le kétoprofène.
Il est indiqué, chez l’adulte (plus de 15 ans) en traitement
de courte durée de :
- Certains rhumatismes inflammatoires en poussée,
- Douleurs lombaires aiguës,
- Douleurs aiguës liées à l’irritation d’un nerf,
telles que les sciatiques,
- Certaines douleurs intenses
- Crises de coliques néphrétiques (crises douloureuses
du bas du dos suite à un blocage des voies urinaires).
Ce médicament est généralement administré par voie
injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.
N’utilisez jamais KETOPROFENE II 100mg/2ml solution
injectable dans les cas suivants :
- au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines
d’aménorrhée),
- antécédent d’allergie au kétoprofène ou à l’un des
constituants du produit,
- antécédent de réactions d’hypersensibilité telles que
bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au
kétoprofène à l’acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions
anaphylactiques sévères rarement fatales ont été rapportées chez ces patients
ayant de tels antécédents.
- antécédents de saignements gastro-intestinaux ou
d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
- ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin en
évolution ou récidivant,
- hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale
ou autre hémorragie en cours
- maladie grave du foie,
- maladie grave du rein,
- maladie grave du cœur,
- troubles de la coagulation ou traitement
anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).
- Chez les prématurés et les nouveaux-nés à terme, en
raison de la présence d’alcool benzylique,
Mise en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE
MEDICALE
Les médicaments tels que KETOPROFENE II pourraient augmenter
le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident
vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses
utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un
accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques
pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée,
de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez) parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de
traitement.
Précaution d’emploi
Comme il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement,
il est important d’informer votre médecin avant d’utiliser KETOPROFENE II dans
les cas suivants :
- antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique,
une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de ce
médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d’asthme,
notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un
anti-inflammatoire non-stéroïdien. (Voir rubrique « N’utilisez jamais KETOPROFENE
II 100mg/2ml solution injectable (I.M.) dans les cas suivants »),
- Maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance
cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu’en cas de rétention d’eau,
- troubles de la coagulation,
- Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (telle
que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),
- antécédents digestifs (ulcères à l’estomac ou du
duodénum ancien)
- traitement concomitant avec d’autres médicaments qui
augmentent le risque d’ulcère gastro-duodénal ou hémorragie, par exemple des
glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est-à-dire
Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine) des médicaments
prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les
anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas,
consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENE II (voir rubrique « Prise
ou utilisation d’autres médicaments »),
- antécédent de réaction cutanée lors d’une exposition
au soleil ou aux U.V. (cabine de bronzage),
Ce médicament contient 125 mg /5ml de solution reconstituée
d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions
allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
- De signes d’infection ou d’aggravation des symptômes,
PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le
kétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection sous jacente (comme la
fièvre),
- Des signes évocateurs d’allergie à ce médicament,
notamment crise d’asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE
MEDICAL D’URGENCE,
- D’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la
bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE
MEDICAL D’URGENCE.
- de trouble de la vision (vision floue) arrêtez le
traitement et PREVENEZ votre médecin.
Si vous êtes une femme, KETOPROFENE II peut altérer votre
fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si
vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour
procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets
indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères
et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être
étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non-stéroïdien
: le kétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament
d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de
l’aspirine
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que
vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non
stéroïdiens et/ou aspirine.
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si
vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des
médicaments obtenus sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne
doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une
modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre
pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant
d’utiliser KETOPROFENE II :
- Acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres anti-inflammatoires
non stéroïdiens,
- Corticostéroïdes,
- Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine
injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la
ticlopidine,
- Lithium,
- Methotrexate,
- Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine,
diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II,
- Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
- Deferasirox,
- Ciclosporine, tacrolimus.
- Permetrexed
Grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12
semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour
de vos dernières règles), votre médecin peut être amené si nécessaire, à
vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24
semaines d’aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de
votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament est
fortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà
de 24 semaines d’aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament,
car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves,
notamment sur le plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule
prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez
enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue
obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de
précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner
des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est
conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si l’un de ces symptômes
apparaît.
Liste des excipients à effet notoire : alcool
benzylique
3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE
II 100 mg / 2 ml solution injectable ?
La posologie varie de 1 à 3 ampoules par jour selon
l’indication.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT LA PRESCRIPTION
MEDICALE.
Mode et voie d’administration
Voie intramusculaire stricte.
Les injections doivent être faites d’une façon
rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de
la fesse, profondément et lentement.
Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de
côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de
s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter
celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du
côté opposé.
Fréquence d’administration
La posologie journalière est à répartir de préférence en 2 à
3 injections.
Durée de traitement
La durée de traitement est de 2 à 3 jours.
Au-delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.
Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE II 100 mg/2ml
Solution injectable (I.M) que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir
immédiatement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser KETOPROFENE II 100 mg/2ml
Solution injectable (I.M) :
Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose
simple que vous avez oubliée.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que KETOPROFENE II pourraient augmenter
le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident
vasculaire cérébral.
En général la fréquence des effets indésirables est classée
comme suit :
Très fréquent (plus de 1 personnes sur 10) ;
Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne
sur 10)
Peu fréquent (plus de 1 personnes sur 1000 et moins de 1
personne sur 100)
Rare : (plus de 1 personnes sur 10 000 et moins de 1
personne sur 1000)
Très rare : (moins de 1 personne sur 10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Peuvent survenir des réactions allergiques :
¨Cutanées :
Peu fréquent : éruptions sur la peau, démangeaisons
Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d’urticaire
chronique,
¨Respiratoires :
Rare : crise d’asthme,
Fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire
notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à des anti-inflammatoires
non stéroïdiens.
¨Générales :
Fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du
cou (œdème de Quincke), choc allergique.
Peuvent également survenir :
¨Des troubles digestifs :
Fréquence indéterminée Une hémorragie digestive une
perforation digestive (voir rubrique « Précaution d’emploi »).
Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée et la
durée de traitement prolongée.
¨Des troubles cutanés :
Fréquence indéterminée Une réaction cutanée lors d’une
exposition au soleil ou aux U.V. (cabine de bronzage), un décollement de la
peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome
de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
DANS TOUS LES CAS, IL FAUT IMMÉDIATEMENT ARRÊTER LE
TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MÉDECIN.
AU COURS DU TRAITEMENT, IL EST POSSIBLE QUE SURVIENNENT
ÉGALEMENT :
¨Des troubles digestifs :
Fréquent : nausées, vomissements, difficulté pour digérer,
douleurs abdominales, maux d’estomac,
Peu fréquent : Diarrhée, constipation, flatulence, gastrite
Rare : stomatite, ulcère gastro-duodénal, colite
Fréquence indéterminée : aggravation d’une inflammation de
l’intestin, d’une maladie de Crohn.
¨Des troubles neurologiques
Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,
Rare : sensation de fourmillements et picotements,
Fréquence indéterminée convulsions, troubles de l’humeur,
troubles du goût.
¨Des troubles auditifs
Rare : bourdonnements d’oreille
¨Des troubles oculaires
Rare : troubles de la vue (vision floue)
¨Des troubles cardiaques
Peu fréquent : oedème
Fréquence indéterminée : hypertension, insuffisance
cardiaque, vasodilatation.
¨Des troubles cutanés
Fréquence indéterminée : chute des cheveux ou des poils
¨Des modifications biologiques :
hématologiques :
Rare : anémie due à un saignement, diminution des globules
blancs,
Fréquence indéterminée : diminution importante de certains
globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose),
diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse
Hépatiques
Rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite,
augmentation de la bilirubine
Rénales :
Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, maladie rénale,
défaillance du fonctionnement rénal
D’autres effets liés à la voie d’administration : quelques
cas de douleurs et de sensations de brûlures au point d’injection.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE
II 100 mg / 2 ml solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue
des enfants.
Ne pas utiliser KETOPROFENE II 100 mg/2ml solution
injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l’ampoule.
Avant ouverture : pas de précautions
particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé
immédiatement. Du point de vue microbiologique, en cas d’utilisation non
immédiate les durées et conditions de conservation après ouverture et avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire
des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOPROFENE II 100
mg / 2ml solution injectable
La substance active est Kétoprofène ……………………….100mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont : Arginine, Alcool benzylique,
acide citrique monohydraté, eau pour préparation injectable.
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