DCI = KETOPROFENE
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET
NOURRISSONS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
3. Comment prendre KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET
NOURRISSONS, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET
NOURRISSONS, sirop?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
AUTRE ANTIPYRETIQUE. - code ATC : M01AE03
KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
contient du kétoprofène. Ce médicament appartient à une famille appelée les
anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces médicaments sont utilisés notamment
pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est destiné au nourrisson à partir de 6 mois
jusqu’à l'enfant de 11 ans, en cas de fièvre.
N’utilisez jamais KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET
NOURRISSONS, sirop :
· Si votre enfant est allergique (hypersensible) au
kétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans KETOPROFENE 1 mg par
ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop, mentionnés dans la rubrique 6.
· Bien que ce médicament soit réservé au nourrisson à
partir de 6 mois et à l'enfant jusqu'à 11 ans, n'utilisez jamais KETOPROFENE 1
mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop si vous êtes enceinte de plus de 5
mois.
· Si votre enfant a déjà eu des bronchospasmes, une
crise d’asthme, une rhinite, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques
déclenchées par la prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même
famille que KETOPROFENE 1 mg par ml, sirop (l’aspirine, les anti-inflammatoires
non stéroïdiens).
Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été
rapportées chez des patients ayant de tels antécédents.
· Si votre enfant a déjà eu des saignements de
l’estomac, ou de l’intestin, une ulcération ou une perforation du tube
digestif.
· Si votre enfant souffre d’un ulcère de l'estomac ou
de l’intestin ou s’il en a déjà eu précédemment.
· Si votre enfant a des saignements au niveau de
l’estomac, de l’intestin, du cerveau ou d’un autre organe.
· Si votre enfant souffre d’une maladie grave du foie,
des reins ou du cœur.
· Chez le nourrisson de moins de 6 mois.
Si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que
l’association avec KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop n’est
pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et KETOPROFENE 1
mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop si vous êtes dans l’une
des situations suivantes :
· Votre
enfant a déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une
inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique). La
prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise
d’asthme, notamment chez les personnes allergiques à l’aspirine ou à un
anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N’utilisez jamais KETOPROFENE
1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop »).
· Votre
enfant souffre d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance
cardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d’eau.
· Votre
enfant souffre des troubles de la coagulation.
· Votre
enfant souffre d’une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que
maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
· Votre
enfant a déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac, ou du
duodénum ancien).
· Votre
enfant suit déjà un traitement avec un médicament qui augmente le risque
d’ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie (voir rubrique « Autres médicaments et KETOPROFENE
1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop »),
· Votre
enfant a déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou aux UV (cabine de
bronzage).
· Votre
enfant souffre de la varicelle. Ce médicament est déconseillé car il peut
provoquer dans ce cas d’exceptionnelles infections graves de la peau,
· Votre
enfant a du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou suit déjà un
traitement avec un médicament susceptible d’augmenter le taux de potassium dans
le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induire une hyperkaliémie.
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une
des situations suivantes :
· Votre enfant a des problèmes cardiaques.
· Votre enfant a déjà eu une attaque cérébrale
(accident vasculaire cérébral).
· Ou vous pensez que votre enfant a des facteurs de
risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple votre enfant a une tension
artérielle élevée, du diabète ou un taux de cholestérol élevé ou s’il fume).
Les médicaments tels que KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET
NOURRISSONS, sirop, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque
(infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est
d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de
traitement prolongée.
L’utilisation de ce médicament peut également augmenter le
risque de troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de
traitement.
Pendant le traitement de votre enfant :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un
médecin ou les urgences médicales :
· Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer
survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie
à ce médicament.
· Si votre enfant a une éruption de boutons ou des plaques
sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il
peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si votre enfant rejette du sang par la bouche, si
votre enfant a du sang dans les selles ou si les selles de votre enfant sont
colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans son
estomac et/ou son intestin (hémorragie digestive).
· Si votre enfant souffre d’ulcération
gastro-intestinale.
· Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si
des troubles de la vision surviennent (vision floue).
· Prévenez votre médecin si vous pensez que votre
enfant a une infection (notamment en cas de fièvre ou si les symptômes
s’aggravent. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut
masquer les symptômes d’une infection.
Patients âgés et patients de faible poids
Si vous
êtes âgés ou si votre poids corporel est faible, vous avez plus de risque
d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragies
gastro-intestinales, des ulcères et des perforations. Votre médecin
vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de
vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduira la dose..
Autres médicaments et KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET
NOURRISSONS, sirop
|
Ce
médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le
kétoprofène. Vous ne devez pas donner à votre enfant ce médicament en
même temps d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non
stéroïdiens et/ou de l’aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que
vous donnez à votre enfant afin de vous assurer de l’absence
d’anti-inflammatoire non stéroïdien et/ou d’aspirine. |
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend,
a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. En effet, il y a
certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui
peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre
pharmacien si l’enfant utilise ou reçoit l'un des médicaments suivants avant
d’utiliser KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop :
· des médicaments de la même famille que KETOPROFENE
(aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuer
l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· des corticostéroïdes,
· des médicaments qui empêchent la formation de
caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la
warfarine, l’héparine injectable, les antiagrégants plaquettaires) ou des
médicaments qui détruisent les caillots (thrombolytiques comme la ticlopidine),
· du lithium (utilisé pour certains troubles de
l’humeur),
· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),
· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et
traiter certaines maladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine
II),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de
fer dans le sang),
· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en
cas de greffe d’organe (ciclosporine, tacrolimus).
KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et
fertilité
Bien que ce médicament soit réservé au nourrisson à partir
de 6 mois jusqu’à l’enfant de 11 ans, les recommandations suivantes sont
données à titre d’information.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (précisément
jusqu’à 12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour
de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous
prescrire ce médicament.
Entre 2 mois et demi et la fin du 5ème mois
de grossesse (précisément entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament
ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.
L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois de grossesse
(au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce
médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences
graves notamment sur son cœur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une
seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez
enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue
obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de
précaution, évitez de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Si vous êtes une femme, KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET
NOURRISSONS, sirop peut diminuer votre fertilité. Vous ne devez donc pas
prendre ce médicament si vous souhaitez avoir un enfant, si vous présentez des
difficultés pour en avoir ou si vous faites des examens sur votre capacité à en
concevoir.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner
des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est
conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un
de ces symptômes.
KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
contient du saccharose
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation
est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient 0,6 grammes de saccharose par
ml de sirop. Vous devez en tenir compte si votre enfant a du diabète ou doit
suivre un régime pauvre en sucre.
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE
1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
La dose dépend du poids de votre enfant. Si vous ne
connaissez pas le poids de votre enfant, pesez-le afin de lui donner la dose la
plus adaptée.
La dose est de 0,5 mg par kilo de poids corporel et par
prise.
La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2 mg par kilo
de poids corporel et par jour.
Fréquence d'administration
Le nombre de prise est de 3 à 4 par jour. Chaque prise doit
être espacée d’un intervalle minimum de 4 heures.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
· Vous trouverez dans la boîte une seringue afin
d’administrer le médicament à votre enfant.
· La seringue est graduée en kilogramme jusqu’à 20 kg.
La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue.
· Mode d’emploi de la seringue :
o Ouvrez le flacon. Pour ouvrir le flacon, tourner le
bouchon sécurité enfant en appuyant.
o Remplissez la seringue en tirant le piston jusqu’à la
graduation correspondant au poids de votre enfant.
o Pour les enfants de plus de 20 kg, remplissez une
première fois la seringue jusqu’à la graduation 20 kg, puis remplissez la une
deuxième fois jusqu’à la graduation correspondant au total du poids de
l’enfant.
o Refermez le flacon après chaque utilisation.
o Rincez la seringue pour administration orale après
chaque utilisation.
· Exemple pour un enfant pesant 10 kg : la
dose par prise est d'une seringue remplie jusqu'à la graduation 10 kg,
· Exemple pour un enfant pesant 25 kg : la
dose par prise est d'une seringue remplie une première fois jusqu'à la
graduation 20 kg, puis remplie une seconde fois jusqu'à la graduation 5 kg.
Durée du traitement
Ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin
:
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou
la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent,
· Si de nouveaux troubles surviennent.
Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS
ET NOURRISSONS, sirop que vous n’auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin
ou les urgences médicales.
Si vous oubliez d’utiliser KETOPROFENE 1 mg par ml
ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop :
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose simple
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOPROFENE 1 mg par ml
ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce
médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que KETOPROFENE 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS,
sirop pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du
myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
chez le nourrisson et l'enfant :
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre
médecin, si les réactions suivantes surviennent :
· éruptions de boutons et urticaire,
· gonflement du visage (œdème de la face).
Avertissez votre médecin si les réactions suivantes
surviennent :
· douleurs abdominales,
· nausées, vomissements,
· diarrhée.
KETOPROFENE et Varicelle
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été
observées chez les enfants souffrant de la varicelle. Par conséquent, vous ne
devez jamais donner ce médicament à votre enfant s’il souffre de varicelle.
Autres effets indésirables possibles, observés chez
l’adulte utilisant du kétoprofène
En général, la fréquence des effets indésirables est classée
comme suit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1
personne sur 10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de
1 personne sur 100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1
personne sur 1000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Les effets suivants ont été observés chez des adultes
utilisant la même substance active à des doses adultes.
Si un des effets suivants surviennent chez votre enfant,
suivez les recommandations données ci-dessous :
Arrêtez
immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si les réactions
suivantes surviennent :
· Des réactions allergiques sur la peau :
o peu
fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,
o fréquence
indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique.
· Des réactions allergiques respiratoires :
o rare
: crise d'asthme,
o fréquence
indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notamment chez les patients
allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Des réactions allergiques générales :
o fréquence
indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une
difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant aller jusqu’au malaise
brutal avec baisse de la tension artérielle (choc allergique).
· Fréquence
indéterminée : des saignements digestifs, une perforation digestive (voir rubrique
2 « Avertissements et précautions »). Ils sont d'autant plus fréquents que la
dose utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
· Fréquence
indéterminée : une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou
aux UV (cabine de bronzage).
· Fréquence
indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de la peau pouvant
rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome
de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Avertissez
votre médecin si les réactions suivantes surviennent :
· Effets indésirables fréquents :
o nausées,
vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac.
· Effets
indésirables peu fréquents :
o diarrhée,
constipation, flatulence, inflammation de l’estomac (gastrite),
o maux
de tête, vertiges, somnolence,
o gonflement
(œdème),
o fatigue.
· Effets
indésirables rares :
o inflammation
dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal, inflammation de
l’intestin (colite),
o sensation
de fourmillements et de picotements,
o bourdonnements
d’oreille,
o troubles
de la vue (vision floue),
o prise
de poids,
o diminution
des globules rouges (anémie) due à un saignement,
o augmentation
des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite), augmentation de la
bilirubine.
· Effets
indésirables de fréquence indéterminée :
o aggravation d'une inflammation de
l'intestin, d'une maladie de Crohn, inflammation du pancréas (pancréatite),
o inflammation
non infectieuse des méninges (méningite aseptique), convulsions, troubles de
l’humeur, dépression, hallucinations, confusion, troubles du goût,
o hypertension,
insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque (fibrillation
auriculaire), augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite),
o chute
des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur tout le corps,
o diminution
du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains
globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose),
diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse, destruction des
globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
o augmentation
du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), diminution du taux de sodium
dans le sang (hyponatrémie), maladie rénale, défaillance du fonctionnement des
reins.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE
1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
Ne pas utiliser KETOPROFENE après la date de péremption
mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le flacon à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, le flacon de sirop peut être conservé
pendant une durée de 8 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas KETOPROFENE si vous constatez des signes
visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOPROFENE 1 mg/ml
ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
· La substance active est :
Kétoprofène.................. 1,00 mg
Pour 1 ml de sirop.
· Les autres composants sont : Le propylèneglycol, le glycérol, le sirop de saccharose, le citrate de sodium, le caramel (E 150), l'arôme fruits mélangés, l'hydroxyde de sodium (solution à 30 %), l'eau purifiée.
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