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PROFENID CP LP 200 MG ( KETOPROFENE )

 DCI = KETOPROFENE  



Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS – Code ATC: M01AE03.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) en traitement de longue durée de:

· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

· certaines arthroses sévères.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· à partir du troisième trimestre de grossesse,

· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétoprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents,

· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation digestive liés à des traitements antérieurs par AINS,

· en cas d’ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

· si vous souffrez d’une maladie grave du rein,

· si vous souffrez d’une maladie grave du cœur.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOPROFENELP.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Les médicaments tels que KETOPROFENELP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre KETOPROFENELP dans les cas suivants:

· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.
L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée »),

· maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau,

· troubles de la coagulation,

· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENELP (voir rubrique « Autres médicaments et KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée »),

· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre),

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d'ulcération gastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Autres médicaments et KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENELP :

· inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 ou autres AINS,

· corticostéroïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine, ou le clopidogrel,

· lithium,

· méthotrexate,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· déférasirox,

· ciclosporine, tacrolimus,

· pémétrexed,

· pentoxyfylline,

· thrombolytiques,

· probénécide.

KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes une femme, KETOPROFENELP peut altérer votre fertilité.

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

Pendant le deuxième trimestre (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Pendant le troisième trimestre (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une somnolence, des maux de tête, des vertiges ou des convulsions. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Posologie

1 gélule à 200 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

La gélule est à prendre au cours d'un repas et en 1 prise par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENELP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100) ;

· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) ;

· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

PEUVENT SURVENIR DES REACTIONS ALLERGIQUES :

· cutanées :

o peu fréquent : éruption, démangeaisons,

o fréquence indéterminée : urticaire, photosensibilité, réactions bulleuses et /ou œdémateuses graves.

· respiratoires :

o rare : crise d'asthme,

o fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· générales :

o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

PEUVENT EGALEMENT SURVENIR :

· des troubles digestifs :

o fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée,

· des troubles cutanés :

o fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.

AU COURS DU TRAITEMENT, IL EST POSSIBLE QUE SURVIENNENT EGALEMENT :

· Des troubles digestifs :

o fréquent : nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac,

o peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac,

o rare : stomatite, ulcère gastro-intestinal, inflammation de l’intestin,

o fréquence indéterminée : aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de l’intestin dite maladie de Crohn.

· Des troubles neurologiques :

o peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,

o rare : sensation de fourmillements et de picotements

o fréquence indéterminée : convulsions, troubles de l'humeur, troubles du goût.

· Des troubles auditifs :

o rare : bourdonnements d'oreille.

· Des troubles oculaires :

o rare : troubles de la vue (vision floue).

· Des troubles cardiaques :

o fréquence indéterminée : hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation.

· Des troubles cutanés :

o fréquence indéterminée : chute des cheveux ou des poils.

· Des troubles généraux :

o peu fréquent : fatigue, gonflement,

o rare : prise de poids.

· Des modifications biologiques :

o Hématologiques :

§ rare : anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,

§ fréquence indéterminée : diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes pouvant entrainer des hématomes ou des saignements, insuffisance de la moelle osseuse.

o Hépatiques :

§ rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, inflammation du foie, augmentation de la bilirubine.

o Rénales:

§ fréquence indéterminée: augmentation du potassium dans le sang, maladie rénale, troubles du fonctionnement des reins.

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 30°C.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est:

Kétoprofène................. (200 mg).

· Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, Eudragit NE30D (dispersion de polyacrylate à 30 POUR CENT), Eudragit RS30D (copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl - méthacrylate), Eudragit RL30D (copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl - méthacrylate), triéthylcitrate, silice colloïdale anhydre, talc.

Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer noir (E 172).

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