DCI = KETOPROFENE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
·
1. Qu'est-ce que KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération
prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOPROFENELP 200 mg, gélule à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:
le kétoprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte (plus
de 15 ans) en traitement de longue durée de:
· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
· certaines arthroses sévères.
Ne prenez jamais KETOPROFENELP
200 mg, gélule à libération prolongée :
· à partir du troisième trimestre de grossesse,
· si vous êtes allergique (hypersensible) au
kétoprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’antécédents de réactions d'hypersensibilité
telles que bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions
allergiques au kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autres
anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiques
sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant de tels
antécédents,
· en cas d’antécédents de saignements
gastro-intestinaux ou de perforation digestive liés à des traitements
antérieurs par AINS,
· en cas d’ulcère ou saignement de l'estomac ou de
l'intestin en évolution ou récidivant,
· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie
cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,
· si vous souffrez d’une maladie grave du rein,
· si vous souffrez d’une maladie grave du cœur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOPROFENELP.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE
MEDICALE.
Les médicaments tels que KETOPROFENELP pourraient augmenter
le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident
vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses
utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un
accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques
pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée,
de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de
traitement.
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre
traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre KETOPROFENELP
dans les cas suivants:
· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique,
une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.
L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une
crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un
anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENELP
200 mg, gélule à libération prolongée »),
· maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance
cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau,
· troubles de la coagulation,
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle
que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),
· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du
duodénum ancien),
· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui
augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des
glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire
Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments
prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les
anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas,
consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENELP (voir rubrique « Autres
médicaments et KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée »),
· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition
au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes,
PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le
kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la
fièvre),
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament,
notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou,
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE
MEDICAL D'URGENCE,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la
bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou
d'ulcération gastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ
IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le
traitement et PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous
souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer
ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.
Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent
un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies
gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques
et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être
réduite.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non
stéroïdien: le kétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament
d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou
de l'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que
vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non
stéroïdiens et/ou d'aspirine. |
Autres médicaments et KETOPROFENELP 200 mg, gélule à
libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des
médicaments obtenus sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne
doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une
modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre
pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de
prendre KETOPROFENELP :
· inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 ou
autres AINS,
· corticostéroïdes,
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine
injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la
ticlopidine, ou le clopidogrel,
· lithium,
· méthotrexate,
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine
II,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
· déférasirox,
· ciclosporine, tacrolimus,
· pémétrexed,
· pentoxyfylline,
· thrombolytiques,
· probénécide.
KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée avec
des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Si vous êtes une femme, KETOPROFENELP peut altérer votre
fertilité.
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines
d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos
dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous
prescrire ce médicament.
Pendant le deuxième trimestre (12 à 24 semaines
d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre
médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est
fortement déconseillée.
Pendant le troisième trimestre (au-delà de 24 semaines
d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets
sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan
cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez
enceinte, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance
adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de
précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner
une somnolence, des maux de tête, des vertiges ou des convulsions. Il est
conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes
apparaît.
KETOPROFENELP 200 mg, gélule à libération prolongée
contient du saccharose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les
patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies
héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENELP
200 mg, gélule à libération prolongée ?
1 gélule à 200 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE
DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre
d'eau.
Fréquence d'administration
La gélule est à prendre au cours d'un repas et en 1 prise
par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE
DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE
DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de KETOPROFENELP 200 mg, gélule à
libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ
LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre KETOPROFENELP 200 mg, gélule à
libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENELP 200 mg, gélule à
libération prolongée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que KETOPROFENELP pourraient augmenter
le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident
vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée
comme suit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1
personne sur 10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins
de 1 personne sur 100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1
personne sur 1 000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
PEUVENT SURVENIR DES REACTIONS ALLERGIQUES :
· cutanées :
o peu fréquent : éruption, démangeaisons,
o fréquence indéterminée : urticaire, photosensibilité,
réactions bulleuses et /ou œdémateuses graves.
· respiratoires :
o rare : crise d'asthme,
o fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire
notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires
non stéroïdiens,
· générales :
o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage
et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
PEUVENT EGALEMENT SURVENIR :
· des troubles digestifs :
o fréquence indéterminée : une hémorragie digestive,
une perforation digestive (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et
la durée de traitement prolongée,
· des troubles cutanés :
o fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors
d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la
peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome
de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE
TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.
AU COURS DU TRAITEMENT, IL EST POSSIBLE QUE SURVIENNENT
EGALEMENT :
· Des troubles digestifs :
o fréquent : nausées, vomissements, difficulté pour
digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac,
o peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence,
inflammation de l’estomac,
o rare : stomatite, ulcère gastro-intestinal,
inflammation de l’intestin,
o fréquence indéterminée : aggravation d'une inflammation
de l'intestin, d'une maladie de l’intestin dite maladie de Crohn.
· Des troubles neurologiques :
o peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,
o rare : sensation de fourmillements et de picotements
o fréquence indéterminée : convulsions, troubles de
l'humeur, troubles du goût.
· Des troubles auditifs :
o rare : bourdonnements d'oreille.
· Des troubles oculaires :
o rare : troubles de la vue (vision floue).
· Des troubles cardiaques :
o fréquence indéterminée : hypertension, insuffisance
cardiaque, vasodilatation.
· Des troubles cutanés :
o fréquence indéterminée : chute des cheveux ou des
poils.
· Des troubles généraux :
o peu fréquent : fatigue, gonflement,
o rare : prise de poids.
· Des modifications biologiques :
o Hématologiques :
§ rare : anémie due à un saignement, diminution des
globules blancs,
§ fréquence indéterminée : diminution importante de
certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves
(agranulocytose), diminution des plaquettes pouvant entrainer des
hématomes ou des saignements, insuffisance de la moelle osseuse.
o Hépatiques :
§ rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite,
inflammation du foie, augmentation de la bilirubine.
o Rénales:
§ fréquence indéterminée: augmentation du potassium
dans le sang, maladie rénale, troubles du fonctionnement des reins.
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENELP
200 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la
boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une
température inférieure à 30°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de
détérioration.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOPROFENELP 200
mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est:
Kétoprofène................. (200 mg).
· Les autres composants sont:
Saccharose, amidon de maïs, Eudragit NE30D (dispersion de
polyacrylate à 30 POUR CENT), Eudragit RS30D (copolymères d'acrylate d'éthyle,
de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl -
méthacrylate), Eudragit RL30D (copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate
de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl - méthacrylate),
triéthylcitrate, silice colloïdale anhydre, talc.
Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer noir (E 172).
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