DCI = METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une association d’antibiotiques
antibactériens de la famille des macrolides et de la famille des imidazolés.
Ce médicament est indiqué dans :
· le traitement des infections buccales et dentaires
(abcès dentaires, phlegmons, infections des glandes salivaires),
· la prévention des infections locales pouvant survenir
après une chirurgie de la bouche et des dents.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE,
comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la
spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à la famille des imidazolés (famille
d’antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans, en
raison de la forme comprimé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE
VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE,
comprimé pelliculé.
Avant
d'utiliser METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, prévenez votre médecin si vous présentez
:
· des
troubles neurologiques
· des
troubles psychiatriques,
· des
troubles sanguins,
· des
antécédents de méningites sous métronidazole.
· une
intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). L’utilisation de METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE
est alors déconseillée en raison de la présence de sorbitol.
· vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut
être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez
des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à
l’électrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans
le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le
sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si
vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des
antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme,
ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent
entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE»).
· vous-même
ou un membre de votre famille, un déficit en glucose
· vous-même
ou un membre de votre famille, un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
(maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction
des globules rouges) existe avec la spiramycine contenue dans METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE.
Prévenez
immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant
le traitement par METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE :
· Dès
la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère
et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), se manifestant par les
symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou
évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômes surviennent,
arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et
contactez immédiatement votre médecin.
· La
survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps
avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction
grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement car
cela impose l'arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute
nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même
médicament à une autre substance active.
· Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption
de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le
corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de
Stevens-Johnson, ont été rapportés avec la SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE. Prévenez
immédiatement votre médecin en cas de survenu de ce type d’effet.
· Il faut surveiller l’apparition potentielle ou
l’aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des
mouvements, un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour
parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux,
ainsi que d’autres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que
des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements,
diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement
réversibles à l’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le
traitement et de consulter immédiatement votre médecin. (voir Quels sont les
effets indésirables éventuels ?)
· Des troubles du comportement à risque pour le patient
peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de
troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et
de consulter un médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)..
· En
cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de
traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement
par des examens sanguins votre numération formule sanguine.
· Prévenez
le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous
devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber
les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en
positivant faussement un test (test de Nelson).
· Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance
hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des
patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits
contenant du métronidazole.
Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre
médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant
votre traitement par métronidazole et après le traitement.
Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre
le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants:
o maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements,
fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou
démangeaisons.
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé
pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contenant de l'alcool en raison du
risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements,
accélération du rythme cardiaque,
· du busulfan (préconisé dans le traitement de
certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),
· du disulfirame (utilisé dans la prévention des
rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).
METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé avec des
aliments et boissons
Éviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement
en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur,
vomissements, accélération du rythme cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
L’utilisation
de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel
qu’en soit le terme.
Le
métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de
prendre ce médicament en cas d’allaitement.
Demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de
véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de
confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles de la vision,
attachés à l'emploi de ce médicament.
METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé contient du
sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE,
comprimé pelliculé ?
À titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
· Adulte
et enfant de plus de 15 ans : 4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au
cours des repas.
· Enfant
:
o de 6
ans à 10 ans : 2 comprimés par jour
o de
10 à 15 ans : 3 comprimés par jour
en 2 ou 3
prises, au cours des repas.
DANS TOUS
LES CAS, SE CONFORMER À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Voie orale.
Prendre les
comprimés avec un verre d’eau.
Fréquence
d’administration
En 2 à 3
prises par jour, au cours d’un repas.
Durée du
traitement
Pour être
efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites
et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La
disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous
êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au
traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de
suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et
retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE,
comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE,
comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE,
comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Manifestations
digestives
· troubles digestifs non graves : fréquemment, des
douleurs au niveau de l’abdomen, douleurs au niveau de l'estomac, nausées,
vomissements, diarrhée;
· inflammation de la langue avec sensation de bouche
sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit;
· pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à
l'arrêt du traitement.
· décoloration ou modification de l’aspect de la langue
(peut être provoquée par le développement d’un champignon).inflammation de la
langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du
goût, perte d'appétit,
· colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin
avec diarrhée et douleurs abdominales).
Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses
· bouffées
de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois
accompagnée de fièvre ;
· urticaire
(éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque
gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc
d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE ? ») ;
· très
rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et
accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir «
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE
? ») ;
· éruption
de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le
corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de
Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais
prendre de médicament contenant de la spiramycine ou du métronidazole.
· Erythème
pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison
et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux
mêmes endroits en cas de reprise du médicament
Manifestations nerveuses
· atteinte
des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) se traduisant par
les manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des
fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution
de la sensibilité du toucher
· maux
de tête;
· vertiges
· convulsions
· confusion
· troubles
neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant
par un état de confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des
difficultés à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation, des
troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements.
Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement et peuvent
être associés à des modifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels
cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informations à
connaitre avant d’utiliser FLAGYL?).
· méningite
non microbienne.
Troubles
psychiques
· hallucinations
;
· troubles
de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagner d'idées ou d'actes
suicidaires (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE
? ») ;
· tendance
à la dépression.
Troubles
visuels
· troubles
visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de
la vision, changement dans la vision des couleurs ;
· atteinte/inflammation
du nerf optique.
Troubles
sanguins
· anémie
avec possible destruction des globules rouges (voir voir « Mises en garde et précautions
d’emploi»),
· une leucopénie (une diminution du nombre de globules
blancs), une neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs
dans le sang),
· taux
anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute
importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.
Manifestations au niveau du foie
· augmentation des enzymes hépatiques (transaminases,
phosphatases alcalines),
· très rares cas de maladie grave du foie (parfois
accompagnés de jaunisse) notamment des cas d’insuffisance hépatique nécessitant
une transplantation.
Effet sur le cœur et les vaisseaux :
· un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible
sur un électrocardiogramme), cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de
manière irrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœur
anormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaque
graves (torsades de pointes).(voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE ?)
Autres
· coloration
brun-rougeâtre des urines due au médicament.
5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE,
comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE,
comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Spiramycine......... 0,75 MUI
Métronidazole......... 125 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Amidon de maïs, povidone
K30, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, sorbitol, stéarate de
magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171),
macrogol 6000.
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