DCI = POSACONAZOLE
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ière.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension buvable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension buvable ?
3. Comment prendre POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension buvable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension
buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE 40
mg/mL, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés,
Code ATC : J02AC04.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de
certains types de champignons, responsables d’infections.
POSACONAZOLE peut être utilisé chez l'adulte pour traiter
les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques
n’ont pas eu d’effet ou que vous avez dû les arrêter :
· infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui
n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments
antifongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces
médicaments ont dû être arrêtés ;
· infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui
n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand
l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;
· infections dues à des champignons qui entraînent des
maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été
améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole
a dû être arrêté ;
· infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui
n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs
médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou
lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
· infections de la bouche ou de la gorge (connues sous
le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida, qui
n’ont pas été traitées auparavant.
Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les
infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection
fongique, tels que :
· les patients dont le système immunitaire est affaibli
par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un «
syndrome myélodysplasique » (SMD)
· Les patients sous traitement immunosuppresseur à
haute dose suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Ne prenez jamais POSACONAZOLE 40
mg/mL, suspension buvable :
· si vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole,
du cisapride, du pimozide, de l’halofantrine, de la quinidine, tout médicament
contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la
dihydroergotamine ou une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine
ou la lovastatine.
Ne prenez jamais POSACONAZOLE si l’un de ces cas vous
concerne. Si vous n’êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre POSACONAZOLE.
Consultez la rubrique « Autres médicaments et POSACONAZOLE »
ci-dessous pour plus d’informations y compris des informations sur les autres
médicaments pouvant interagir avec POSACONAZOLE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant
de prendre POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension buvable si vous :
· avez
eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le
kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole.
· avez
ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages
sanguins pendant que vous prenez ce médicament.
· développez
une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter
l’efficacité de ce médicament.
· avez
un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé
allongement de l’intervalle QTc
· avez
une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
· avez
un rythme cardiaque très lent
· avez
un trouble du rythme cardiaque
· avez
une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang
· prenez
de la vincristine, de la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes »
(médicaments utilisés pour traiter un cancer).
Si l’un de
ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de prendre POSACONAZOLE.
Si vous
développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en
prenant POSACONAZOLE,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière
immédiatement, car cela pourrait l’empêcher d’agir correctement. Voir rubrique
4 pour plus d’informations.
Enfants
POSACONAZOLE ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés
de 17 ans et plus jeunes).
Autres médicaments et POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension
buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension buvable
si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
· l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
· le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes
d’estomac)
· le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la
maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux)
· l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
· la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du
rythme cardiaque).
POSACONAZOLE peut augmenter la quantité de ces médicaments
dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme
cardiaque.
· tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot
de seigle » tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le
traitement de la migraine. Le posaconazole peut augmenter la quantité de ces
médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du
débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
· une « statine » telle que la simvastatine,
l’atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.
Ne prenez pas POSACONAZOLE si l’un de ces cas vous concerne.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Autres médicaments
Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne
doivent pas être pris pendant que vous prenez POSACONAZOLE. En plus des
médicaments cités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque de
troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec POSACONAZOLE.
Assurez-vous d’informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez
(prescrits ou non prescrits).
Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets
indésirables de POSACONAZOLE en augmentant la quantité de posaconazole dans le
sang.
Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de
POSACONAZOLE en diminuant la quantité POSACONAZOLE dans le sang :
· la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour
traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous
devrez effectuer un test sanguin et surveiller l’apparition de certains effets
indésirables liés à la rifabutine.
· certains médicaments utilisés pour traiter ou
prévenir les crises d’épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le
phénobarbital ou la primidone.
· l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour
traiter l’infection induite par le VIH.
· les médicaments utilisés pour diminuer l’acidité de
l’estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l’oméprazole et les
médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
POSACONAZOLE peut potentiellement augmenter le risque
d’effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité
de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :
· la vincristine, la vinblastine et d’autres «
vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)
· la ciclosporine (utilisée pendant ou après les
greffes)
· le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou
après les greffes)
· la rifabutine (utilisée pour traiter certaines
infections)
· les médicaments utilisés pour traiter l’infection
induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et
l’atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir)
· le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres
« benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)
· le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la
nisoldipine ou d’autres « inhibiteurs de canaux calciques» (utilisés pour
traiter l’hypertension)
· la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance
cardiaque)
· le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées
pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang)
· l’acide tout-trans rétinoïque (ATRA), aussi appelé
trétinoïne (utilisé pour traiter certains cancers du sang).
Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas
sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre POSACONAZOLE.
POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension buvable avec des
aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre
médecin avant de commencer à prendre POSACONAZOLE.
Ne prenez pas POSACONAZOLE si vous êtes enceinte à moins que
votre médecin ne vous l’ait conseillé.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous
devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez ce
médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte
pendant le traitement par POSACONAZOLE.
N’allaitez pas pendant le traitement par POSACONAZOLE, car
de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence,
ou avoir une vision floue en prenant POSACONAZOLE, ce qui peut affecter votre
aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel est le
cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez
votre médecin.
POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension buvable contient du
glucose
POSACONAZOLE contient approximativement 1,75 g de glucose
pour 5 mL de suspension. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous
souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette
quantité de glucose en cas de surveillance de l’apport en sucre, quelle qu’en
soit la raison.
POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension buvable contient du
benzoate de sodium (E 211)
POSACONAZOLE contient approximativement 11.4 mg de benzoate
de sodium pour 5 mL de suspension.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère
(jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4
semaines).
POSACONAZOLE 40 mg/mL, suspension buvable contient du sodium
Ce
médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 mL de suspension
buvable, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE POSACONAZOLE
40 mg/mL, suspension buvable ?
Posaconazole est disponible sous
d’autres formes et dosages, mais pas sous ce nom commercial.
Ne remplacez pas le posaconazole sous forme de comprimés par
le posaconazole suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre
médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou
un risque accru d'effets indésirables.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin surveillera
votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre
traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la
durée du traitement qui dépendent de la nature de l’infection que vous avez et
qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas. N'adaptez
pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d’avoir
consulté votre médecin.
Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou
immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle.
|
Indication |
Posologie recommandée et durée de traitement |
|
Traitement des infections fongiques réfractaires (Aspergillose
invasive, Fusariose, Chromoblastomycose/Mycétome, Coccidioïdomycose) |
La posologie recommandée est de 200 mg (une
cuillère-mesure de 5 mL) à prendre quatre fois par jour. Autrement, si votre
médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure
de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux
doses pendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle. |
|
Traitement du muguet non traité auparavant |
Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une
cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour. Après le premier jour, prendre
100 mg (2,5 mL) une fois par jour. |
|
Prévention des infections fongiques graves |
Prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) trois fois
par jour. |
Si vous avez pris plus de POSACONAZOLE 40 mg/mL,
suspension buvable que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de
médicament que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un
professionnel de santé.
Si vous oubliez de prendre POSACONAZOLE 40 mg/mL,
suspension buvable
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmier/ière si vous remarquez l’un des effets indésirables
graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
· nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au
cœur), diarrhée
· signes de problèmes du foie – ceux-ci incluent un
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement
foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans
raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou
faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence
dans des tests sanguins
· réaction allergique
Autres effets indésirables
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si
vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent
affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· changement du taux de sel contenu dans le sang, mis
en évidence dans des tests sanguins – les signes incluent une sensation de
confusion ou de faiblesse
· sensations anormales sur la peau telles
qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair de poule, piqûre ou
brûlure
· mal de tête
· faibles niveaux de potassium - mis en évidence dans
des tests sanguins
· faibles niveaux de magnésium - mis en évidence dans
des tests sanguins
· pression sanguine élevée
· perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac
dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût
· brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la
poitrine qui remonte vers la gorge)
· faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés
« neutrophiles » (neutropénie) – ceci peut augmenter le risque d’infections et
être mis en évidence dans des tests sanguins
· fièvre
· sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue
ou d’envie de dormir
· éruption cutanée
· démangeaisons
· constipation
· gêne rectale
Peu fréquent : les effets indésirables suivants
peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· anémie – les signes incluent des maux de tête, une
sensation de faiblesse ou d’étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et
un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins
· faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis
en évidence dans des tests sanguins – ceci peut provoquer un saignement
· faible quantité d’un type de globules blancs appelés
« leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut
favoriser le risque d’infection
· quantité élevée d’un type de globules blancs appelés
« éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut arriver si vous avez une
inflammation
· inflammation des vaisseaux sanguins
· problèmes du rythme cardiaque
· crise d’épilepsie (convulsions)
· lésions nerveuses (neuropathie)
· rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés
lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations, battements du cœur lents ou
rapides, pression artérielle élevée ou faible
· pression artérielle faible
· inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut
provoquer une douleur sévère à l’estomac
· interruption de l’apport d’oxygène à la rate
(infarctus splénique) – ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre
· problèmes rénaux sévères – les signes incluent une
quantité anormalement faible ou élevée d‘urine, une couleur inhabituelle de
l’urine
· quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en
évidence dans des tests sanguins
· toux, hoquet
· saignements de nez
· douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de
l’inspiration (douleur pleurale)
· gonflement des ganglions lymphatiques
(lymphadénopathie)
· sensation de sensibilité réduite, notamment celle de
la peau
· tremblement
· quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
· vision trouble, sensibilité à la lumière
· perte de cheveux (alopécie)
· ulcères de la bouche
· frissons, sensation générale de n’être pas bien
· douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des
bras ou des jambes
· rétention d’eau (œdème)
· problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
· incapacité à dormir (insomnie)
· être complètement ou partiellement incapable de
parler
· gonflement de la bouche
· rêves anormaux ou difficultés à s’endormir
· problèmes de coordination ou d’équilibre
· inflammation des muqueuses
· nez bouché
· difficulté à respirer
· douleur à la poitrine
· sensation de ballonnement
· nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et
diarrhée, généralement causées par un virus, douleur au ventre
· éructation
· sensation de nervosité
Rare : les effets indésirables suivants peuvent
affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· pneumonie – les signes incluent sensation
d’essoufflement et production d’expectoration de couleur anormale
· pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins
des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à
vos poumons et à votre cœur
· troubles sanguins tels que coagulation sanguine
inhabituelle ou saignement prolongé
· réactions allergiques sévères, comprenant éruptions
bulleuses étendues et desquamation de la peau
· problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et
visuelles
· évanouissements
· avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir
des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains
· accident vasculaire cérébral – les signes incluent
douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres
· avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ
visuel
· insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut
provoquer un arrêt des battements du cœur et le décès, troubles du rythme
cardiaque, avec mort subite
· caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse
profonde) – les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes
· caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire)
– les signes incluent sensation d’essoufflement ou de douleur à la respiration
· saignements dans votre estomac ou votre intestin –
les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles
· obstruction de l’intestin (occlusion intestinale)
particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction empêche le contenu de
l’intestin de passer dans la partie plus basse de l’intestin – les signes
incluent sensations de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte
d’appétit et crampes
· « syndrome urémique hémolytique » : quand les
globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans
insuffisance rénale
· « pancytopénie » : faible quantité de toutes les
cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) mis en
évidence dans des tests sanguins
· grandes tâches violacées sur la peau (purpura
thrombotique thrombocytopénique)
· gonflement du visage ou de la langue
· dépression
· vision double
· douleur au sein
· mauvais fonctionnement de la glande surrénale – ceci
peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d’appétit, décoloration de la peau
· mauvais fonctionnement de l’hypophyse – ceci peut
entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones sécrétées
participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins
· problèmes d’audition.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la
base des données disponibles
· pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression
artérielle élevée associée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans
des tests sanguins)
· certains patients ont également rapporté une
sensation de confusion après avoir pris POSACONAZOLE.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si
vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.
5. COMMENT CONSERVER POSACONAZOLE
40 mg/mL, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Après
ouverture, la suspension buvable doit être utilisée dans les 30 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières
de conservation.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POSACONAZOLE 40
mg/mL, suspension buvable
· La substance active est : le posaconazole
Posaconazole...... 40 mg
Pour 1 mL de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
hydroxystéarate de macrogolglycérol, citrate de sodium
dihydraté (E331), acide citrique monohydraté (E330), émulsion de siméthicone à
30% (contient : eau, diméticone, polysorbate 65, méthylcellulose, silice
colloïdale anhydre, stéarate de macrogol Type 1, acide sorbique, acide
benzoïque, acide sulfurique) , gomme xanthane (E415), benzoate de sodium
(E211), glucose liquide, glycérol (E422), arôme artificiel frais de fraise
(comprenant : propylène glycol, pyran(4H)-4-one, 2-éthyl-3-hydroxy,
3-hexène-1-ol, (Z), butyrate d'éthyl, propionate d'éthyle, méthyl
2-méthylpropanoate, acide butyrique, acide propionique et acétyl méthyl
carbinol), dioxyde de titane (E171), eau purifiée
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