DCI = MORNIFLUMATE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MORNIFLUMATE
400 mg, suppositoire sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire
sécable ?
3. Comment prendre MORNIFLUMATE
400 mg, suppositoire sécable ?
4. Quels sont les
effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MORNIFLUMATE
400 mg, suppositoire sécable ?
6. Contenu de
l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est
indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.
· en traitement
de longue durée de :
o certains
rhumatismes inflammatoires chroniques,
· en traitement
de certaines douleurs dues à une inflammation de la gorge, des oreilles ou de
la bouche.
Ne prenez jamais MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable :
· si vous êtes
allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous êtes
au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· si vous avez
des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament
ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous avez
des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des
traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez un
ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· si vous avez
une maladie grave du foie,
· si vous avez
une maladie grave des reins,
· si vous avez
une maladie grave du cœur,
· si vous avez
une inflammation ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à la
voie d'administration),
· si c’est pour
un enfant de moins de 6 mois.
Avertissements et
précautions
Adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire
sécable
Les médicaments tels
que MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable pourraient augmenter
le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident
vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses
utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les
doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des
problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si
vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par
exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de
cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à
votre pharmacien.
La tension artérielle
doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.
Les patients doivent
être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par
exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de
l'élocution) et les mesures à prendre s'ils se produisent.
Il faut être prudent avec l'utilisation de MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire
sécable, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou
immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte
notamment des médicaments concomitants.
CE MEDICAMENT NE DOIT
ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT,
PREVENEZ VOTRE MÉDECIN
EN CAS :
· d'antécédents
digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du
duodénum anciens),
· de traitement
anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant
entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· de maladie du
cœur, du foie ou du rein,
· de varicelle.
Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de
la peau.
· d'antécédent
d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes
dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entrainer une crise
d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide
acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir
rubrique « Ne prenez jamais MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable »),
AU COURS DU
TRAITEMENT, EN CAS:
· d'hémorragie
gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration
des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN
MEDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· de signes
évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque
gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS
INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ
IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· Des
augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique
et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction
hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou
sans des effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un
pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.
Les patients prenant MORNIFLUMATE
400 mg, suppositoire sécable, doivent être surveillés pour des signes ou
symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes
ou symptômes se développent, le traitement par MORNIFLUMATE 400 mg,
suppositoire sécable, doit être interrompu.
En cas d’infection, la
surveillance devra être renforcée.
EN CAS DE DOUTE, NE
PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient
un anti-inflammatoire non stéroïdien : le morniflumate.
Vous ne devez pas
prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la
cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses
dérivés.
Lisez attentivement
les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de
l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide
acétylsalicylique.
Enfants et
adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et
MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable
Informez votre médecin
ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car
il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres
qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris
ensemble.
Vous devez toujours
prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des
médicaments suivants avant de prendre MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable
:
· aspirine (acide
acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants
oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou
autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de
l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et
antagonistes de l’angiotensine II
· certains
antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine,
tacrolimus.
· tenofovir
disoproxil
· déférasirox
· pentoxifylline
MORNIFLUMATE 400
mg, suppositoire sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte
ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est
destiné à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation par une femme en âge de
procréer, il faut rappeler les faits suivants :
Au cours du premier
trimestre de grossesse (12
semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour
de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à
vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de
grossesse révolus (12 à
24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils
de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament
est fortement déconseillée.
Des données
épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches, anomalies
congénitales, défauts génito-urinaires et gastroschisis.
Au-delà de 5 mois
de grossesse révolus (au-delà
de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament,
car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment
sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce
médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus,
parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée
vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe
dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de
l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Si vous êtes une
femme, MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable peut altérer votre fertilité.
Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir
un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez
lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez
en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MORNIFLUMATE
400 mg, suppositoire sécable.
Demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de
véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la
prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.
MORNIFLUMATE 400
mg, suppositoire sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable ?
RÉSERVÉ A L'ENFANT
A PARTIR DE 6 MOIS.
La posologie est
fonction de l’indication et de l’âge de l’enfant.
Voie rectale.
L'utilisation de la
voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité
locale surajouté aux risques par voie orale.
Si vous avez
l'impression que MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable, n'agit pas
comme vous l'attendiez : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris
plus de MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable que vous n’auriez dû
Consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de
prendre MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable
Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de
prendre MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets
sont rares mais graves.
Il est
indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertir votre médecin
en cas :
· de réactions
allergiques :
§ cutanées de
type éruption sur la peau, démangeaisons, érythèmes, forte réaction de la peau
lors d’une exposition au soleil ou aux UV ; rarement, des lésions bulleuses (de
type ampoules) sur les muqueuses ou la peau,
§ respiratoires
de type crise d'asthme, angiœdèmes,
§ générales de
type choc allergique,
· d'hémorragie
digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des
selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée
est élevée.
Exceptionnellement,
des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
De plus des cas
d'ulcère duodénal ou de perforation ont pu être observés.
Certains autres
effets nécessitent seulement d'avertir votre médecin. Lui seul peut juger de la
conduite à tenir en cas :
· de troubles
digestifs de type douleurs abdominales, vomissement, nausées, troubles du
transit.
Des cas d'altération
des os après traitement durant plusieurs années à fortes doses (fluorose) ont
pu être observés.
Quelques modifications
biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin,
hépatique et rénal.
5. COMMENT CONSERVER MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable ?
Tenir
ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une
température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun
médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce
que contient MORNIFLUMATE 400 mg, suppositoire sécable
· La substance
active est :
Morniflumate.................
0,400 g
Pour un suppositoire
· Les autres composants sont : Glycérides hémisynthétiques solides type suppocrine
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