DCI = MELOXICAM
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELOXICAM 15 mg,
comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MELOXICAM est indiqué dans :
· le traitement de courte durée des symptômes
d’ostéoarthrite (usure excessive des articulations) en cas de récidive ;
· le traitement de longue durée des symptômes de
polyarthrite rhumatoïde ;
· le traitement de longue durée des symptômes de
spondylarthrite ankylosante (inflammation des articulations entre la colonne
vertébrale et le bassin).
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais MELOXICAM 15 mg,
comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au méloxicam ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aspirine
ou à tout autre médicament anti-inflammatoire (AINS) ;
· si vous avez eu les symptômes suivants suite à la
prise d’aspirine ou de tout autre AINS :
o respiration sifflante, crampe dans la poitrine, essoufflement
(asthme),
o petits renflements de la muqueuse nasale entraînant
une obstruction nasale (polypes nasaux),
o éruption cutanée/éruption urticante (urticaire),
o brusque gonflement des tissus sous la peau ou les
muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème
de Quincke) ;
· si vous avez déjà présenté, après un traitement avec
des AINS :
o un saignement de l'estomac ou des intestins,
o des perforations de l'estomac ou des intestins ;
· si vous êtes atteint d'ulcère ou de saignement
gastro-intestinal ;
· si vous avez des antécédents d'ulcères ou de
saignement récidivant de l'estomac ou des intestins (ulcération ou saignement
s'étant produit au moins deux fois) ;
· si vous avez des antécédents de saignement dans le
cerveau (saignements cérébrovasculaires) ;
· si vous êtes atteint de troubles hémorragiques de
quelque type que ce soit ;
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère non
dialysée ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ;
· si vous êtes enceinte (trois derniers mois de
grossesse) ou si vous allaitez ;
· chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Avertissements et précautions
Les médicaments tels que MELOXICAM pourraient augmenter le
risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire
cérébral (apoplexie). Le risque est d’autant plus important que les doses
utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser la dose recommandée. Ne pas prendre MELOXICAM
plus longtemps que la durée qui vous a été prescrite (voir rubrique 3 « Comment
prendre MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable ? »).
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un
accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques
pour ce type de pathologie, veuillez en parler avec votre médecin ou à votre
pharmacien. Par exemple :
· en cas de pression artérielle élevée (hypertension) ;
· en cas de taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
;
· en cas de taux de cholestérol élevé
(hypercholestérolémie) ;,
· si vous fumez.
Des réactions cutanées pouvant mettre en danger la vie du
patient (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été rapportées
avec l’utilisation du méloxicam, apparaissant initialement sous la forme de
taches en forme de cible ou de plaques circulaires rougeâtres, souvent
accompagnées de cloques centrales sur le tronc. D’autres symptômes à surveiller
peuvent apparaître tel que des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les
organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions
cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient sont souvent accompagnées
de symptômes grippaux. Le rash peut évoluer vers la formation de cloques ou de
desquamation de la peau. Le risque le plus élevé d’apparition de réactions
cutanées graves intervient durant le premier mois de traitement. Si vous avez
développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell avec le
méloxicam, vous ne devez à aucun moment reprendre le traitement avec le
méloxicam. Si vous développez un rash ou l’un de ces symptômes cutanés, arrêtez
de prendre le méloxicam, consultez un médecin et dites-lui que vous prenez ce
médicament.
Votre docteur peut être amené à surveiller le fonctionnement
de votre foie et de vos reins pendant le traitement avec le méloxicam, de façon
à être sûr qu’ils fonctionnent correctement.
MELOXICAM ne convient pas au traitement des douleurs aigües.
Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le méloxicam
peut masquer les symptômes d’une infection sous-jacente (comme la fièvre). Par
conséquent, si vous observez des signes d'infection ou une aggravation des
symptômes, consultez votre médecin.
Si vous êtes une femme, MELOXICAM peut altérer votre
fertilité. Prévenez votre médecin si vous souhaitez concevoir un enfant ou si
vous présentez des difficultés pour procréer. Vous ne devez donc pas prendre ce
médicament si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.
Comme il pourrait être nécessaire d’adapter votre
traitement, il est important d’indiquer à votre médecin avant de prendre MELOXICAM
si vous êtes atteint de :
· antécédents d’inflammation de l’œsophage
(œsophagite), inflammation de l’estomac (gastrite) ou tout autre antécédent
digestif comme la colite ulcérative, la maladie de Crohn ;
· pression sanguine élevée (hypertension) ;
· âge avancé ;
· problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques ;
· taux de sucre élevé dans le sang (diabète mellitus) ;
· réduction du volume sanguin (hypovolémie) pouvant
apparaître en cas de perte de sang ou brûlure importante, d’intervention
chirurgicale ou de faible hydratation ;
· intolérance à certains sucres diagnostiquée par votre
médecin comme ce produit contient du lactose ;
· taux de potassium dans le sang élevé préalablement
diagnostiqué par votre médecin.
Votre médecin surveillera votre évolution pendant le
traitement.
L’utilisation de doses plus élevées que celles recommandées
peut entraîner des risques sérieux. Par conséquent, ne pas dépasser la dose
journalière recommandée, et ne pas prendre en même temps d'autres médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ceci est particulièrement important
chez les sujets âgés qui présentent un risque plus élevé d’effets indésirables.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp
ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
héréditaires rares).
Autres médicaments et MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre
pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris l’un des médicaments suivants :
· tout autre AINS ;
· médicaments utilisés pour traiter les maladies du
cœur et du rein ;
· corticostéroïdes ;
· anticoagulants ;
· antiagrégants plaquettaires (thrombolytiques) ;
· tout médicament diurétique. Votre médecin pourra
surveiller votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques ;
· lithium – utilisé pour traiter les troubles de
l’humeur ;
· méthotrexate – utilisé pour traiter les cancers ou
les maladies de peau graves non contrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active
;
· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine – utilisés dans le traitement de la dépression,
· ciclosporine – utilisée après transplantation
d’organe, ou dans les maladies de peau graves, dans la polyarthrite rhumatoïde
ou le syndrome néphrotique ;
· cholestyramine – utilisée pour diminuer le taux de
cholestérol ;
· si vous êtes une femme et utilisez un dispositif
contraceptif intra-utérin (DIU), communément appelé stérilet.
La co-administration d'agents anti-inflammatoires ou de
médicaments qui empêchent la coagulation du sang ou qui désagrègent les caillots
sanguins peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies
et de lésions de la muqueuse gastrique et intestinale. Par conséquent,
l’administration simultanée de MELOXICAM avec ces médicaments n’est pas
recommandée.
MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable avec des aliments et
boissons
Sans objet.
En cas de découverte de grossesse au cours d'un traitement
par MELOXICAM, vous devez en informer votre médecin.
En cas de nécessité, votre médecin peut être amené à vous
prescrire, de façon limitée, ce médicament au cours des 6 premiers mois de
votre grossesse.
Au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, vous ne
devez en aucun cas prendre MELOXICAM, car ceci peut entraîner des conséquences
graves pour votre enfant, en particulier des effets cardiopulmonaires et
rénaux, même avec une seule prise.
La prise de ce produit n'est pas recommandée en cas
d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MELOXICAM peut légèrement affecter votre capacité à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines, en raison de la possibilité d'effets
indésirables tels que vertiges, somnolence et vision floue.
Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et
n'utilisez pas de machine jusqu'à ce que les symptômes aient disparu. Demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien.
MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a
informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM
15 mg, comprimé sécable ?
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris en une seule prise par jour,
avec de l’eau ou une autre boisson au cours d’un repas.
La dose recommandée est :
Poussées aiguës d’arthrose :
1 comprimé à 7,5 mg ou ½ comprimé à 15
mg par jour. La dose peut être augmentée, en accord avec votre médecin, à 15 mg
par jour (soit 2 comprimés à 7,5 mg ou 1 comprimé à 15 mg).
Polyarthrite rhumatoïde :
2 comprimés à 7,5 mg ou 1 comprimé à 15 mg par jour. La dose
peut être réduite à 1 comprimé à 7,5 mg par jour.
Spondylarthrite ankylosante :
2 comprimés à 7,5 mg ou 1 comprimés à 15 mg par jour. La
dose peut être réduite à 1 comprimé à 7,5 mg par jour.
Ne pas dépasser la posologie de 15 mg par jour.
Meloxicam ne doit pas être administré chez les enfants de
moins de 16 ans.
Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous
ne savez pas exactement comment prendre ce médicament ou si vous trouvez que l'effet
de MELOXICAM est trop fort ou trop faible.
Ce médicament existe sous d’autres formes et dosages qui
peuvent être plus appropriés à votre traitement.
Informations pour les sujets âgés et les patients
présentant une insuffisance hépatique ou rénale
Chez les sujets âgés, la dose recommandée pour le traitement
au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite
ankylosante est de 7,5 mg par jour. De même, chez les patients présentant un
risque accru d’effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie
de 7,5 mg de méloxicam par jour.
En cas d’insuffisance rénale sévère et que vous êtes
dialysé, la dose maximum de MELOXICAM devra être de 7,5 mg par jour.
Si vous avez pris plus de MELOXICAM 15 mg, comprimé
sécable que vous n’auriez dû
Les symptômes de surdosage sont habituellement limités à une
léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs dans
l’estomac. Ces symptômes sont généralement réversibles.
Cependant, un surdosage sévère peut entraîner des effets
indésirables graves (voir rubrique 4 ci-dessous). Prenez immédiatement un avis
médical si la dose prescrite a été dépassée.
Si vous oubliez de prendre MELOXICAM 15 mg, comprimé
sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM 15 mg, comprimé
sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable
et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous
remarquez :
Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut
prendre la forme de :
· Réactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit),
cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être graves (syndrome de
Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des
muqueuses) ou érythème polymorphe.
L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de
la peau, provoquant des tâches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles
à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les
yeux et les autres muqueuses.
· Gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses,
par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de
la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile,
ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres
inférieurs).
· Essoufflement ou crise d'asthme.
· Inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner
les symptômes suivants :
o jaunissement de la peau ou des globes oculaires
(jaunisse),
o douleurs abdominales,
o perte d'appétit.
Tout effet indésirable du tube digestif, plus
particulièrement :
· Saignements (entraînant une coloration des selles en
noir).
· Ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs
abdominales).
Les saignements de l'appareil digestif (saignements
gastro-intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation
au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d'évolution potentiellement
fatale, en particulier chez les personnes âgées.
Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été
atteint précédemment de tels symptômes de l'appareil digestif suite à
l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS), en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra être amené à
suivre toute modification de votre état pendant le traitement.
Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez-pas
ou n'utilisez pas de machine.
Effets indésirables généraux des médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses
élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté
d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels),
pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident
vasculaire cérébral (apoplexie).
Des rétentions de liquides (œdèmes), une augmentation de la
pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été
observées en association avec le traitement par AINS.
Les effets indésirables les plus couramment observés
affectent l'appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :
· ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de
l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastro-duodénaux) ;
· perforation de la paroi intestinale ou saignement
digestif (d'évolution parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après
l'administration d'AINS:
· sensation de malaise (nausées) et vomissements ;
· selles molles (diarrhées) ;
· flatulence ;
· constipation ;
· indigestion (dyspepsie) ;
· douleurs abdominales ;
· selles de coloration noire provoquée par un
saignement au niveau digestif (méléna) ;
· vomissement de sang (hématémèse) ;
· inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations
(stomatite ulcéreuse) ;
· aggravation des inflammations du gros intestin
(exacerbation de colite) ;
· aggravation des inflammations de l'appareil digestif
(exacerbation de la maladie de Crohn).
Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite)
a été observée.
Effets indésirables du méloxicam
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur
10
· indigestion (dyspepsie) ;
· sensation de malaise (nausées) et vomissements ;
· douleurs abdominales ;
· constipation ;
· flatulences ;
· selles molles (diarrhées).
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· céphalées.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur
100
· étourdissements ;
· vertiges ;
· somnolence ;
· anémie (réduction de la concentration en hémoglobine,
pigment rouge du sang) ;
· augmentation de la pression artérielle (hypertension)
;
· bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et
du cou) ;
· rétention hydro-sodée ;
· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie).
Ceci peut entraîner les symptômes suivants :
o troubles du rythme cardiaque (arythmies),
o palpitations (perception de ses propres battements
cardiaques de façon exacerbée),
o faiblesse des muscles ;
· éructation ;
· inflammation de l'estomac (gastrite) ;
· saignements gastro-intestinaux ;
· inflammation de la bouche (stomatite) ;
· réactions allergiques immédiates (hypersensibilité) ;
· démangeaisons (prurit) ;
· rash cutané ;
· gonflement provoqué par la rétention d'eau (œdème),
incluant gonflement des chevilles/des jambes (œdème des membres inférieurs) ;
· gonflement soudain des tissus sous la peau ou les
muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème
de Quincke) ;
· anomalies transitoires des tests biologiques
hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les
transaminases ou élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin
peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine ;
· anomalies des tests biologiques de la fonction rénale
(par exemple augmentation de la créatinine ou de l'urée).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· troubles de l'humeur ;
· cauchemars ;
· numération sanguine anormale, notamment :
o numération sanguine différentielle anormale,
o diminution du nombre de globules blancs
(leucocytopénie),
o diminution du nombre de plaquettes sanguines
(thrombocytopénie).
Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation
du risque d'infections, ainsi que des symptômes tels que l'apparition
d'ecchymoses ou de saignements de nez.
· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;
· palpitations ;
· ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de
l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux) ;
· inflammation de l'œsophage (œsophagite) ;
· survenue de crises d'asthme (observées chez les
personnes qui sont allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS) ;
· Des réactions cutanées pouvant mettre en danger la
vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont
été rapportées (voir rubrique 2).
· urticaire ;
· anomalies de la vue, notamment :
o vision floue,
o inflammation du blanc des yeux, des paupières
(conjonctivite),
· inflammation du gros intestin (colite).
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
000
· formation de cloques sur la peau (réactions
bulleuses) et érythème polymorphe.
L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de
la peau, provoquant des tâches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles
à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les
yeux et les autres muqueuses ;
· inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner
les symptômes suivants :
o jaunissement de la peau ou des globes oculaires
(jaunisse),
o douleurs abdominales,
o perte d'appétit ;
· insuffisance rénale aiguë en particulier chez les
patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un
diabète ou une maladie rénale ;
· perforation de la paroi intestinale.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles
· confusion ;
· désorientation ;
· essoufflement et réactions cutanées (réactions
anaphylactiques/anaphylactoïdes) ;
· éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la
lumière solaire (réactions de photosensibilité) ;
· une insuffisance cardiaque a été rapportée en
association avec un traitement par AINS ;
· perte complète d'un certain type de globules blancs
(agranulocytose), en particulier chez des patients qui prennent MELOXICAM 7,5
mg, comprimé en même temps que d'autres médicaments potentiellement
inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle osseuse
(médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner :
o une fièvre soudaine,
o des maux de gorge,
o des infections ;
· pancréatite (inflammation du pancréas).
Effets indésirables causés par des médicaments
anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la
prise de MELOXICAM 15 mg, comprimé sécable
· modifications organiques du rein entraînant une
insuffisance rénale aiguë ;
· cas très rares d'inflammation du rein (néphrite
interstitielle) ;
· mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire
ou papillaire aiguë) ;
· protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec
protéinurie).
5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM
15 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la
plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de
précautions particulières de conservation.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MELOXICAM 15 mg,
comprimé sécable
· La substance active est :
Méloxicam....... 15 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose
microcristalline (E460), povidone K30, silice colloïdale anhydre, crospovidone,
stéarate de magnésium.
Enregistrer un commentaire