DCI = CLINIDIUM BROMUR + CHLORDIAZEPOXIDE
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LIBRAX, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIBRAX, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre LIBRAX, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIBRAX, comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LIBRAX, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANXIOLYTIQUES : code ATC N05BA02 (chlordiazépoxide).
ANTICHOLINERGIQUES ASSOCIES A DES PSYCHOLEPTIQUES : code ATC A03CA02 (bromure de clidinium).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles digestifs de type spasmodique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIBRAX, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais LIBRAX, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
· risque de glaucome aigu (brusque augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· difficultés pour uriner (d'origine prostatique par exemple),
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),
· allaitement,
· sujets âgés de plus de 65 ans polypathologiques,
· sujets âgés de plus de 75 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LIBRAX, comprimé enrobé :
Mises en garde
Ce médicament contient deux substances (un anxiolytique et un antispasmodique) dont les risques d'effets indésirables s'additionnent. L'association avec d'autres médicaments sédatifs et/ou atropiniques augmenterait encore ces risques.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En raison de la présence de saccharose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de troubles cardiaques, de troubles de la thyroïde, de bronchite chronique, de certaines maladies digestives, chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite, d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LIBRAX, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Interactions avec les aliments et les boissons
LIBRAX, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Dans le cas où ce médicament doit être prescrit jusqu'à l'accouchement, il est nécessaire d'effectuer une surveillance médicale du nouveau-né.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence l’allaitement est contre-indiqué.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
LIBRAX, comprimé enrobé contient : lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE LIBRAX, comprimé enrobé ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre, avec un peu d'eau, au moment des repas, au coucher ou au moment des douleurs.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LIBRAX, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LIBRAX, comprimé enrobé :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre LIBRAX, comprimé enrobé :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
LIES AU BROMURE DE CLIDINIUM :
· sécheresse buccale,
· épaississement des secrétions bronchiques,
· sécheresse de l'œil, troubles de la vue,
· troubles cardiaques (accélération du rythme cardiaque, palpitations),
· constipation,
· difficulté pour uriner,
· excitabilité, irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées,
· allergie à type d’urticaire ou d’œdème (gonflement).
LIES AU CHLORDIAZEPOXIDE :
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, hallucinations, dépression, nervosité, délires, troubles psychotiques, perturbations émotionnelles, réactions paradoxales (anxiété, troubles du sommeil),
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido,
· sédations, somnolence, troubles de l’équilibre, vertige, difficulté à parler, troubles de la marche.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, éruption bulleuses.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Effets indésirables vasculaires
· pression artérielle basse.
Effets indésirables respiratoires
· difficultés à respirer, voire dépression respiratoire.
Effets indésirables hépato-biliaires
· jaunisse, augmentation de certaines enzymes hépatiques dans le sang (bilirubine, transaminase, phosphatase alcaline).
Effets indésirables des organes de reproduction et du sein
· règles douloureuses, trouble de la libido.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· troubles gastro-intestinaux, constipation.
Effets indésirables hématologiques
· troubles sanguins, (baisse des globules rouges, globules blancs ou des plaquettes).
5. COMMENT CONSERVER LIBRAX, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LIBRAX, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Clidinium (bromure de)....................................................................................................................... 2,5 mg
Chlordiazepoxide ............................................................................................................................. 5,0 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, magnésium (stéarate de), saccharose, amidon de riz, gomme arabique, fer (oxyde de) jaune (E 172), indigotine (E 132), paraffine solide, paraffine liquide.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LIBRAX, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30
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