DCI = ITRACONAZOLE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
1. Qu'est-ce que ITRACONAZOLE 100 mg, gélule et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ITRACONAZOLE 100
mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ITRACONAZOLE
est un médicament qui appartient à la classe des antimycosiques.
Il est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections
dues à des champignons microscopiques) superficielles (kératites
fongiques, Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées), ou de
certaines mycoses systémiques (mycose généralisée) ou viscérales (mycose
touchant les organes internes).
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ITRACONAZOLE 100
mg, gélule dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à
l’itraconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
· en association avec :
o les alcaloïdes de l’ergot de seigle
vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine
et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement
de l’hypertrophie bénigne de la prostate),
o l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de
l’hypertension artérielle),
o l’atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le
taux de cholestérol),
o l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement des
troubles de l’érection),
o la colchicine si vous avez une atteinte de la
fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé
dans le traitement de la goutte),
o le dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la
coagulation du sang),
o la dapoxétine (médicament utilisé pour traiter
l’éjaculation précoce),
o la dompéridone (médicament utilisé pour le traitement
des nausées et vomissements),
o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement
des troubles du rythme cardiaque),
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement
de l’insuffisance cardiaque),
o la fésotérodine si vous avez une atteinte de la
fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament
utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
o l’ivabradine (médicament utilisé dans le traitement
de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),
o le lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le
taux de cholestérol),
o la lurasidone (médicament utilisé pour traiter
certains troubles psychiatriques),
o le millepertuis (médicament utilisé pour traiter les
symptômes dépressifs légers),
o la mizolastine (médicament utilisé en cas
d’allergie),
o l’ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans
le traitement de l’hépatite C),
o le pimozide (médicament utilisé pour traiter certains
troubles psychiatriques),
o la quétiapine (médicament utilisé pour traiter
certains troubles psychiatriques),
o la quinidine (médicament utilisé dans le traitement
du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement
de l’angine de poitrine),
o le sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le
traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression
sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),
o la simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le
taux de cholestérol),
o la solifénacine si vous avez une atteinte de la
fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère
(médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
o la télithromycine, si vous avez une atteinte de la
fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),
o le ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la
coagulation du sang),
o le vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans,
(médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).
· si vous présentez une insuffisance cardiaque
(également appelée insuffisance cardiaque congestive), ITRACONAZOLE peut
l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire ITRACONAZOLE
en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE
VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :
· Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique «
Grossesse et Allaitement »).
· Si vous avez une intolérance au fructose, un syndrome
de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase
(maladies métaboliques héréditaires rares) car ce médicament contient du
saccharose.
Prévenez votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à
un autre médicament antifongique (médicament contre les champignons
microscopiques).
· Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin
pourra peut-être être amené à adapter la posologie de votre traitement.
· Si au cours du traitement par ITRACONAZOLE, vous avez
des symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue,
douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse, selles décolorées pendant le
traitement, arrêtez votre traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut
s’aggraver lors du traitement par ITRACONAZOLE. Si votre médecin décide quand
même de vous prescrire ITRACONAZOLE, et si vous présentez des symptômes tels
qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de
poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la
nuit, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale (mauvais
fonctionnement du rein) ou d’une insuffisance hépatique (mauvais
fonctionnement du foie). ITRACONAZOLE doit être utilisé avec précaution.
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de
fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds
pendant le traitement par ITRACONAZOLE.
· Si vous percevez une perte auditive. La perte
auditive se dissipe généralement à l’arrêt du traitement, mais elle peut
persister chez certains patients.
- Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens
sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction
du foie), s’il le juge nécessaire.
- Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre
médecin pourra vous prescrire des examens sanguins en début de traitement.
- Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin
pourra interrompre le traitement par ITRACONAZOLE si votre réponse au
traitement est insuffisante.
- Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme gélule de ITRACONAZOLE
avec la forme solution buvable.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce
médicament ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin l’a expressément
indiquer.
Autres médicaments et ITRACONAZOLE 100 mg, gélule :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants.
En effet, vous ne devez pas prendre ITRACONAZOLE 100 mg, gélule en association
à l’un de ces médicaments :
· alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs,
tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide
(médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),
· alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de
l’hypertrophie bénigne de la prostate),
· aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de
l’hypertension artérielle),
· atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le
taux de cholestérol),
· avanafil (médicament utilisé dans le traitement des
troubles de l’érection),
· colchicine si vous avez une atteinte de la fonction
des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le
traitement de la goutte),
· dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la
coagulation du sang),
· dapoxétine (médicament utilisé pour traiter
l’éjaculation précoce),
· dompéridone (médicament utilisé pour le traitement
des nausées et vomissements),
· dronédarone (médicament utilisé dans le traitement
des troubles du rythme cardiaque),
· éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de
l’insuffisance cardiaque),
· fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction
des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour
contrôler certains troubles de la vessie),
· ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de
l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),
· lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux
de cholestérol),
· lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains
troubles psychiatriques),
· millepertuis (médicament utilisé pour traiter les
symptômes dépressifs légers),
· mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),
· ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le
traitement de l’hépatite C),
· pimozide (médicament utilisé pour traiter certains
troubles psychiatriques),
· quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains
troubles psychiatriques),
· quinidine (médicament utilisé dans le traitement du
paludisme et des troubles du rythme cardiaque)
· ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de
l’angine de poitrine),
· sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement
de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine
dans les vaisseaux sanguins des poumons),
· simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le
taux de cholestérol),
· solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction
des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament
utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
· ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la
coagulation du sang),
· télithromycine, si vous avez une atteinte de la
fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),
· vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans
(médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants. En
effet, la prise de ITRACONAZOLE 100 mg, gélule avec ces médicaments est
déconseillée :
· médicaments immunosuppresseurs, tels que :
évérolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporine et tacrolimus (médicaments
utilisés pour supprimer ou réduire les mécanismes de défense de votre
organisme),
· médicaments suivants utilisés dans le traitement de
l’épilepsie : carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine,
phénobarbital, phénytoïne et primidone,
· médicaments suivants utilisés dans le traitement de
certains cancers : axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, enzalutamide,
ibrutinib, irinotécan, nilotinib, régorafénib, sunitinib, trabectédine,
vinca-alcaloïdes cytotoxiques,
· apixaban (médicament utilisé pour prévenir la
coagulation du sang),
· bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de
la tuberculose),
· buspirone (médicament utilisé dans le traitement de
l’anxiété),
· busulfan (médicament utilisé dans la préparation de
la greffe),
· colchicine (médicament utilisé dans le traitement de
la goutte) : Notez que, par ailleurs, comme indiqué dans le paragraphe
ci-dessus, vous ne devez pas prendre ce médicament avec ITRACONAZOLE 100 mg,
gélule si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une
atteinte du foie sévère,
· darifénacine (médicament utilisé dans le traitement
de l’incontinence urinaire),
· ébastine (médicament utilisé en cas d’allergie),
· éfavirenz (médicament antiviral),
· halofantrine (médicament utilisé dans le traitement
du paludisme),
· halopéridol (médicament utilisé pour traiter certains
troubles psychiatriques),
· lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement
de l’hypertension artérielle),
· luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement
du paludisme),
· midazolam par voie orale (médicament sédatif),
· névirapine (médicament antiviral),
· oxycodone (médicament utilisé pour les douleurs
sévères),
· rifabutine (médicament antibiotique),
· rifampicine (médicament antibiotique),
· riociguat (médicament agissant sur le cœur ou les
vaisseaux sanguins),
· rivaroxaban (médicament utilisé pour prévenir la
coagulation du sang),
· siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de
l’hépatite C),
· tadalafil, lorsqu’il est utilisé pour traiter
l’hypertension pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les
vaisseaux sanguins des poumons) et les symptômes urinaires associés à une
hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate),
· tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de
certains troubles urinaires associés à une augmentation du volume de la
prostate),
· toltérodine (médicament utilisé lors de certains
troubles de la vessie),
· vardénafil, si vous êtes âgés de moins de 75 ans
(jusqu’à 75 ans inclus) (médicament utilisé dans les troubles de l’érection).
ITRACONAZOLE 100 mg, gélule avec des aliments, boissons
et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Grossesse
ITRACONAZOLE ne doit pas être pris en cas de grossesse, sauf
dans certaines situations exceptionnelles définies par votre médecin.
C’est pourquoi, il est recommandé d’utiliser un moyen de
contraception efficace pendant votre traitement par ITRACONAZOLE si vous êtes
en âge de procréer.
Allaitement
Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous
êtes traité par ITRACONAZOLE en raison du passage de ce médicament dans le lait
maternel.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, des troubles visuels (vision double/vision
floue) ou une perte auditive peuvent survenir lors du traitement par ITRACONAZOLE.
Si vous avez ces symptômes, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
ITRACONAZOLE 100 mg, gélule contient du saccharose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients
présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose
et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE ITRACONAZOLE
100 mg, gélule ?
Posologie et durée de traitement
Mycoses superficielles
· Kératites fongiques: 2 gélules (200 mg) pendant 21
jours. La durée du traitement pourra être ajustée.
· Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une
fois par jour pendant 5 à 10 jours.
· Dermatophyties cutanées: 1 gélule (100 mg) par jour
pendant 15 à 30 jours.
Mycoses systémiques ou viscérales
2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont
notamment recommandées si vous êtes immunodéprimé, c’est-à-dire si les
mécanismes de défense de votre organisme sont diminués. La durée du traitement
sera fonction de de la maladie pour laquelle vous êtes traité et de l’existence
d’une autre maladie sous‑jacente.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens
sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du
foie), s’il le juge nécessaire.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, de
préférence en une seule prise.
Pour que ITRACONAZOLE gélule puisse être correctement
absorbé par votre corps, l’acidité de votre estomac doit être suffisante.
Par conséquent, si vous prenez un médicament réduisant
l’acidité de votre estomac (anti-H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons), il
est recommandé de prendre ITRACONAZOLE gélule avec une boisson contenant du
cola classique.
Si vous êtes atteint d’une maladie réduisant l’acidité de
votre estomac, il est également recommandé de prendre ITRACONAZOLE gélule avec
une boisson contenant du cola classique.
Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter
l’absorption de ITRACONAZOLE gélule (topiques gastro-intestinaux, antiacides et
adsorbants), vous devrez le prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après
la prise de ITRACONAZOLE gélule.
Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à
votre médecin.
Fréquence d'administration
Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, immédiatement
après un repas, de préférence en une seule prise.
Si vous avez pris plus de ITRACONAZOLE gélule que vous
n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ITRACONAZOLE gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ITRACONAZOLE gélule :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Effets indésirables graves - arrêtez
votre traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· Si vous avez des symptômes qui peuvent traduire une
atteinte de la fonction de votre foie tels que perte d'appétit, nausées,
vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, selles décolorées
pendant le traitement.
· Si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire
une insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs,
fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en
position couchée, notamment la nuit.
· Si vous avez une hypersensibilité à la lumière ou une
éruption cutanée sévère (diffuse avec desquamation de la peau et apparition de
bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type
éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles)
· Si vous avez une réaction allergique
(hypersensibilité) qui se manifeste par des éruptions cutanées, prurit,
urticaire, souffle court ou difficulté à respirer, œdème au niveau du visage,
Prévenez votre médecin :
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de
fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds
pendant le traitement par ITRACONAZOLE.
· Si vous avez une vision floue ou double, entendez un
bourdonnement dans vos oreilles ou une perte auditive temporaire ou permanente,
si vous ne pouvez contrôler votre vessie ou uriner bien plus qu’habituellement.
Autres effets indésirables
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur
100) :
· Maux de tête
· Douleurs abdominales, nausées.
· Allergie
· Vertiges
· Diarrhées, vomissements, constipation digestion
difficile, flatulence,
· Augmentation de certaines enzymes du foie (ASAT,
ALAT),
· Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons,
· Troubles menstruels (chez la femme).
Rares (peuvent affecter 1 à 10 patients sur
10 000) :
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le
sang (appelés leucocytes, ce qui peut augmenter le risque d
‘infections),
· Maladie due à une réaction allergique (maladie
sérique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème
de Quincke), réactions allergiques
· Excès de triglycérides dans le sang
· Tremblements, sensation de picotement, fourmillement, diminution
de la sensibilité, trouble du goût
· Troubles visuels (incluant vision double et
vision floue),
· Perte auditive passagère ou permanente,
sifflements, bourdonnement dans les oreilles (acouphène),
· Insuffisance cardiaque congestive,
· Difficulté pour respirer
· Inflammation du pancréas (pancréatite),
· Grave toxicité envers les cellules du foie, fatale
dans quelques cas, inflammation du foie (hépatite), insuffisance de la
fonction du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (se
traduisant en général par une jaunisse, des urines foncées ou des selles
décolorées),
· Réactions cutanées graves, de type éruption cutanée
diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la
bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée
accompagnée de petites pustules ou bulles,
· Inflammation des artères et des veines,
· Chute de cheveux,
· Réaction cutanée liée à l’exposition au soleil,
· Augmentation de la fréquence des émissions d’urines
· Troubles de l’érection (chez l’homme),
· Gonflement (œdème), fièvre
· Augmentation dans le sang d’une enzyme appelée la
Créatine Phosphokinase.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant
être estimée sur la base des données disponibles)
· Diminution d’un certain nombre de globules blancs
(appelés neutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes
(éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),
· Baisse du potassium dans le sang,
· Atteinte des nerfs des membres,
· Insuffisance cardiaque
· Œdème pulmonaire,
· Toux,
· Douleurs musculaires et articulaires,
· Incontinence urinaire.
5. COMMENT CONSERVER ITRACONAZOLE
100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte, sur la plaquette.
A conserver à une température ne
dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou
avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ITRACONAZOLE 100 mg,
gélule
· La substance active est :
Itraconazole .......... 100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Saccharose, hypromellose, silice colloïdale hydrate,
stéarate de sorbitan.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane,
oxyde de fer rouge.
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