VALENS CP 10 MG (DAPAGLIFLOZINE)

 DCI = GENTAMYCINE

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GENTAMICINE 40 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GENTAMICINE 40 mg, solution injectable?

3. Comment utiliser GENTAMICINE 40 mg, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GENTAMICINE 40 mg, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GENTAMICINE 40 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres aminosides, code ATC : J01GB03

GENTAMICINE 40 mg, solution injectable est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant :

· en traitement curatif d’infections sévères dues à des espèces bactériennes identifiées ou suspectées, microbiologiquement sensibles à la gentamicine. Dans ces conditions, GENTAMICINE 40 mg, solution injectable peut être utilisé :

o dans les maladies suivantes :

§ Les infections urinaires,

§ Les infections lors de l’inflammation de la paroi intérieure du cœur

§ Les infections des membranes enveloppant le système nerveux central

§ Les infections des os et des articulations

§ Les listérioses (infections du corps entier dû à la présence de Listeria monocytogenes dans le sang)

· en traitement préventif des infections post-opératoires et lors d’actes radiologiques et médecine interventionnelle, selon les recommandations de bon usage des antibiotiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GENTAMICINE 40 mg, solution injectable?

N’utilisez jamais GENTAMICINE :

· si vous êtes allergique à la gentamicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’affections hépatiques

· en cas de fatigue musculaire

· en administration par voie sous-cutanée pour cause d’absence d’efficacité et de survenue de nécrose au site d’injection,

· avec une administration simultanée d’un autre médicament de même classe thérapeutique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GENTAMICINE.

Votre médecin doit savoir si :

· Vous êtes enceinte ou si vous allaitez

· Vous avez une fonction rénale altérée

· Vous souffrez de surdité.

Dans ces cas, vous recevrez de la gentamicine uniquement si votre médecin considère ce traitement comme indispensable pour traiter votre maladie. Votre médecin prendra les précautions particulières pour ajuster exactement votre dose de gentamicine.

Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous avez une maladie affectant vos fonctions nerveuses et musculaires, comme la maladie de Parkinson, ou si vous recevez un relaxant musculaire pendant une opération, car la gentamicine peut avoir un effet bloquant sur vos fonctions nerveuses et musculaires.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhées sévères.

Afin de réduire le risque de lésion au niveau de vos reins et des nerfs de vos oreilles, votre médecin suivra attentivement les recommandations suivantes :

· Surveillance de l’audition, de l’équilibre et de la fonction rénale avant, pendant et après le traitement.

· Choix d’une posologie adaptée à votre capacité rénale.

· Surveillance de la concentration sanguine de gentamicine pendant le traitement si votre cas l'exige.

· La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec la polymycine B ou la toxine botulique.

· Eviter l’administration d’autres substances pouvant causer des lésions des nerfs de l’oreille ou des reins en même temps que la gentamicine. Si cela ne peut pas être évité, une surveillance particulière de votre fonction rénale est nécessaire.

Autres médicaments et GENTAMICINE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Médicaments pouvant endommager les reins et l’audition

Il y a un risque accru d'effets secondaires chez les patients recevant ou sur le point de recevoir un traitement avec des médicaments qui peuvent potentiellement endommager les reins ou l’audition, comme par exemple : amphotéricine B (agent antifongique), polymyxine B ou cefalotine (antibiotiques), la ciclosporine (médicament pour supprimer les réactions du système immunitaire), le le cisplatine (médicament utilisé comme anti-cancereux), les autres antibiotique du groupe des aminosides, les diurétiques de l'anse (utilisé pour augmenter la production d'urine) tels que le furosémide, le tacrolimus (utilisé après une transplantation d'organe).

Médicaments dont l’effet peut être augmenté par la Gentamicine

L’administration simultanée de toxine botulique et de gentamicine peut augmenter l’effet de la toxine botulique.

L’administration de gentamicine avec des curares (décontractants musculaires) peut augmenter leur effet décontractant.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Dans le cas d’une exposition en cours de grossesse, il est souhaitable d’évaluer la fonction auditive du nouveau-né.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par la gentamicine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des précautions sont à prendre pour conduire des véhicules ou utiliser des machines en raison d’effets indésirables tels qu’étourdissement et vertiges.

GENTAMICINE contient de l’anhydride sulfureux, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE 40 mg, solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Les posologies seront adaptées à la gravité du tableau clinique, du terrain, de la fonction rénale du patient et de la bactérie identifiée.

VOIE INTRAVEINEUSE ET INTRAMUSCULAIRE

Les schémas d’administration sont identiques pour la voie intraveineuse et pour la voie intramusculaire.

· Pour information chez le sujet normo-rénal :

o Adultes : 3 à 8 mg/kg/jour

o Nourrissons et Enfants : 3 à 8 mg/kg/jour. Une attention particulière doit être portée sur la préparation (dilution) et la quantité administrée. Toute erreur, même faible, peut avoir un retentissement majeur sur les concentrations sériques obtenues.

o Nouveau-nés :3 à 8 mg/kg/jour. Il convient d’adapter les posologies selon l’âge post-conceptionnel en considérant les recommandations en vigueur. Une attention particulière doit être portée sur la préparation (dilution) et la quantité administrée. Toute erreur, même faible, peut avoir un retentissement majeur sur les concentrations sériques obtenues..

· Pour information chez le sujet insuffisant rénal :

o Première injection : 3 à 8 mg/kg/jour

o Si plusieurs injections : pratiquer des réinjections à la même dose que celle de la première injection, sauf si nécessité d’une adaptation de la dose unitaire d’après le dosage du pic.

o En cas de dialyse, les injections doivent se faire 2 à 4 heures avant la séance de dialyse pour diminuer le potentiel de toxicité.

· Pour information chez le sujet âgé :

Les modalités de traitement doivent être adaptées à la fonction rénale.

· Pour information chez le sujet obèse :

La dose en mg/kg doit être calculée en fonction du poids corrigé.

· Pour information chez le sujet insuffisant hépatique :

La gentamicine est contre-indiquée en cas de problèmes hépatiques graves. Si ce n’est pas le cas, la prescription de gentamicine est possible et aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Mode et voie d’administration

Administration par voie intraveineuse (en perfusion de 30 minutes) ou par voie intramusculaire.

Pour la voie intraveineuse, la quantité de gentamicine à administrer est à diluer dans une solution pour perfusion (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%) à raison de 50 à 200 ml environ en respectant une concentration maximale de 10 mg/ml.

Si vous avez utilisé plus de GENTAMICINE 40 mg, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de GENTAMICINE 40 mg, solution injectable qu’il ne fallait, contactez votre médecin et arrêtez le traitement. En cas de surdosage, une dialyse peut être recommandée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences sont définies par :

Très fréquent (≥1 / 10)

Fréquent (≥ 1 / 100 à < 1 / 10)

Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1 / 100)

Rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000)

Très rare (< 1 / 10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles)

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Altération de la fonction rénale

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Perturbation de la coagulation sanguine

· Rougeur cutanée plus ou moins vive sans papule ni vésicule

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Taux sanguins faibles de potassium, calcium et magnésium

· Augmentation du taux d’aldostérone dans le sang

· Perte de l’appétit

· Perte de poids

· Affection touchant plusieurs nerfs périphériques

· Anomalie de la perception des sensations

· Vomissements, nausées

· Augmentation des enzymes hépatiques et de l’urée dans le sang (tous réversibles)

· Augmentation de la salivation

· Inflammation de la muqueuse buccale

· Coloration rouge de la peau

· Douleur musculaire

· Augmentation de la température corporelle

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)

· Surinfection (avec des germes résistants à la gentamicine)

· Inflammation très sévère du colon

· Troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang

· Réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaison de la peau)

· Choc anaphylactique

· Diminution de la quantité des phosphates dans le sang

· Confusion, hallucinations, dépression

· Ensemble de troubles cérébraux

· Convulsions

· Blocage neuromusculaire

· Etourdissements, vertiges, troubles de l’équilibre,céphalées

· Troubles visuels

· Perte de l’audition

· Affection de l’oreille interne, acouphènes

· Tension artérielle basse

· Tension artérielle haute

· Réaction allergique grave de la peau et des muqueuses accompagnée de vésicules et de rougeur de la peau (érythème multiforme) qui peut, dans des cas très graves, affecter les organes internes et mettre en cause le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell

· Perte des cheveux

· Atrophie des muscles

· Insuffisance rénale aiguë, taux élevé de phosphates et d’acides aminés dans les urines (associé à des doses élevées pendant une longue durée)

· Syndrome de Fanconi (maladie rénale)

· Douleur au site d’injection

5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE 40 mg, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GENTAMICINE 40 mg, solution injectable

· La substance active est :

Gentamicine ....... 40,0 mg

Sous forme de sulfate de gentamicine

Pour 2 ml de solution

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydrogénosulfite de sodium en solution, édétate de sodium, eau pour préparations injectables.