DCI = Amphotéricine B
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMPHOTÉRICINE B 10 %, suspension buvable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AMPHOTÉRICINE B 10 %, suspension buvable ?
3. Comment prendre AMPHOTÉRICINE B 10 %, suspension buvable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMPHOTÉRICINE B 10 %, suspension
buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMPHOTÉRICINE B
10 %, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX, ANTIBIOTIQUES- code ATC : A07AA07
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· traitement de certains cas de candidoses digestives,
· traitement complémentaire de candidoses vaginales et
cutanées,
· prévention des candidoses chez certains sujets
(immunodéprimés, prématurés).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des
candidoses généralisées.
Ne prenez jamais AMPHOTÉRICINE B
10 %, suspension buvable :
· si vous êtes allergique à l’amphotéricine B ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique
6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE
VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMPHOTÉRICINE B 10 %, suspension
buvable.
L'action du
médicament dans le tube digestif peut être diminuée par l'huile de paraffine,
les pansements digestifs ou d’autres médicaments en faisant écran entre le
médicament et la paroi interne du tube digestif.
Enfants
Voir
rubrique 3 ci-dessous.
Autres médicaments et AMPHOTÉRICINE B 10 %, suspension
buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMPHOTÉRICINE B 10 %, suspension buvable avec des
aliments et boissons
Sans objet.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Grossesse
L’absorption
intestinale de l’amphotericine B, principe actif contenu dans AMPHOTÉRICINE B
10 %, suspension buvable, est négligeable.
Cependant AMPHOTÉRICINE
B 10 %, suspension buvable contient
de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de traverser le placenta
(voir AMPHOTÉRICINE B 10 %, suspension buvable contient de l’acide benzoïque (E210)
et des benzoates).
Ce
médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre
médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,
consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le
poursuivre.
Allaitement
L’absorption
intestinale de l’amphotericine B, principe actif contenu dans AMPHOTÉRICINE B
10 %, suspension buvable, est négligeable et le passage de l’amphotéricine B
dans le lait humain n’est pas connu.
AMPHOTÉRICINE
B 10 %, suspension buvable contient de l’alcool benzylique, un conservateur
susceptible de passer dans le lait maternel (voir AMPHOTÉRICINE B 10 %,
suspension buvable contient de l’acide benzoïque (E210) et des benzoates).
Ce
médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUNGIZONE
NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contient du
parahydroxybenzoate et leurs esters
Peut
provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contient des sulfites, y
compris métabisulfites
Peut, dans
de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des
bronchospasmes.
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contient de
l’acide benzoïque (E210) et des benzoates
Ce
médicament contient 80 mg du benzoate de sodium (E211) par flacon (40 ml)
équivalent à 2 mg/ml.
Le benzoate
de sodium (E211) peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et
des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
FUNGIZONE
NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contient du sodium
Ce
médicament contient 105.2 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon (40 ml). Cela équivaut à 5.26% de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
FUNGIZONE
NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contient de l’éthanol
Ce
médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml équivalent à 400 mg/100 ml
(0.4% p/v). La quantité en 20 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de
bière ou 1 ml de vin.
La faible
quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner
d'effet notable.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient moins de 12 mg d’alcool benzylique
par flacon de 40 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions
allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets
secondaires graves y compris des problèmes
respiratoires (appelés ≪ syndrome de
suffocation ≫) chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf
recommandation contraire de votre
médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes
enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si
vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool
benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires
(appelés ≪ acidose metabolique ≫).
Demandez conseil à votre medecin ou à votre pharmacien si
vous souffrez d’une maladie du foie
ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent
s’accumuler dans votre corps
et entrainer des effets secondaires (appelés ≪acidose
métabolique ≫).
3. COMMENT PRENDRE AMPHOTÉRICINE
B 10 %, suspension buvable ?
Nourrissons et Enfants : la dose recommandée est de 1 ml
pour 2 kg/24 heures
La dose
quotidienne prescrite par votre médecin sera administrée en 2 ou 3 prises, de
préférence en dehors des repas.
Utiliser la seringue doseuse pour administration orale
fournie dans la boite.
La
suspension peut être utilisée sous forme de bain de bouche.
Modalités
d'administration
Voie orale.
Instructions d’utilisation de la seringue doseuse pour
administration orale
Une seringue doseuse pour administration orale graduée de
1ml avec un adaptateur à fixer sur le flacon est fournie avec ce dernier.
La seringue doseuse pour administration orale est graduée
par paliers de 0,1 ml.
Agiter le flacon fermé contenant la suspension avant chaque
utilisation
|
|
|
1. Ouvrir le flacon de FUNGIZONE en tournant le
bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (1) 2. Insérer l’adaptateur de seringue pour
administration orale sur le goulot du flacon (2) 3. Fixer la seringue pour administration orale dans
l’adaptateur (3) 4. Retourner le flacon avec la seringue doseuse pour
administration orale en position tête en bas et remplir la seringue doseuse
pour administration orale avec une petite quantité de FUNGIZONE en tirant sur
le piston (4) 5. Puis repousser le piston vers le haut afin
d’éliminer les bulles qui auraient pu se former. Enfin, tirer à nouveau le
piston vers le bas jusqu’à la graduation correspondant à la quantité en
millilitres (ml) prescrite par le médecin. 6. Retourner à nouveau le flacon avec la seringue
pour administration orale tête en haut. Retirer la seringue pour administration
orale du flacon. 7. Le médicament peut être administré directement
dans la bouche à partir de la seringue pour administration orale. Le patient
doit rester droit pendant l’administration. Pointer la seringue pour
administration orale sur la face interne de la joue ; administrer lentement
la suspension dans la bouche du patient. 8. Laver la seringue doseuse pour administration
orale avec de l’eau et la laisser sécher avant de la réutiliser. Replacer la
seringue pour administration orale dans la boite, avec le flacon de FUNGIZONE 9. Refermer le flacon en vissant le bouchon tout en
laissant l’adaptateur sur le flacon, prêt pour l’administration suivante |
Si vous avez pris plus de AMPHOTÉRICINE B 10 %,
suspension buvable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre AMPHOTÉRICINE B 10 %,
suspension buvable
Si vous arrêtez de prendre AMPHOTÉRICINE B 10 %,
suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 10) :
· Nausées,
vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter
jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diarrhées.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 1000) :
· Glossite (inflammation de la langue), jaunissement
passager des dents pouvant être estompé par le brossage.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :
· Risque d'allergie
5. COMMENT CONSERVER AMPHOTÉRICINE
B 10 %, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver
à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien
toutes les boîtes entamées y compris la seringue doseuse pour administration
orale ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce
médicament.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMPHOTÉRICINE B 10
%, suspension buvable
· La substance active est :
Amphotéricine B.............10g
Pour 100 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté,
phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95
%, glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de
sodium (E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),
parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arôme
curaçao, arôme passiflore, arôme cannelle, eau purifiée, alcool benzylique,
voir rubrique 2 pour plus d’informations.
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