· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg,
comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg,
comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg,
comprimé pelliculé ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.
Classe pharmacothérapeutique - code
ATC : N02AX52
TRAMADOL/PARACETAMOL est indiqué dans le traitement des
douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de
tramadol et de paracétamol est nécessaire.
TRAMADOL/PARACETAMOL est réservé à l'adulte et l'adolescent
à partir de 12 ans.
Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL
37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergiques au paracétamol, au chlorhydrate
de tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés à la rubrique 6,
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool,
· si vous prenez des somnifères, d'autres médicaments
contre la douleur ou des médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions,
· si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la
Monoamine Oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines
précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL. Les IMAO sont des médicaments
utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous souffrez d’épilepsie insuffisamment contrôlée
par votre traitement actuel.
Avertissements et précautions d'emploi
Adressez-vous
à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL
:
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du
paracétamol ou du tramadol ;
· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du
foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela
peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires ;
· si vous avez une maladie des reins. Dans ce cas, il
n’est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ;
· si vous avez des difficultés sévères à respirer
telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons ;
· si vous êtes ou avez été dépendant d’un médicament
(par exemple, la morphine) ;
· si vous avez eu récemment une blessure à la tête,
avez été en choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de
vomissements ;
· si vous avez des modifications de la conscience (par
exemple, perte de conscience pour une raison inconnue) ;
· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des
crises ou des convulsions ;
· si vous prenez d'autres médicaments contre la
douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine.
Le tramadol ne doit pas être pris en tant que thérapie de
substitution chez les patients dépendants aux opioïdes car il ne supprime pas
les syndromes de sevrage de la morphine.
Durant le traitement
· si
vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre
dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg,
comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TRAMADOL/PARACETAMOL ne doit pas être pris en
association avec :
· d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du
tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales ;
· les IMAOs (utilisés dans le traitement de la
dépression ou la maladie de Parkinson), car cela pourrait entraîner un syndrome
sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique peut inclure une diarrhée, une
accélération du rythme cardiaque, une transpiration, des tremblements, une
confusion voire un coma. Si vous avez récemment pris un IMAO, vous devez
attendre 14 jours avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé
pelliculé.
Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL
avec :
· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé
pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs),
· les antalgiques de type opioïdes (buprénorphine,
nalbuphine ou pentazocine).
Le risque d'effets indésirables augmente si vous
prenez également les médicaments suivants :
· certains antidépresseurs ou triptans (traitement de
la migraine). TRAMADOL/PARACETAMOL peut interagir avec ces médicaments et vous
pouvez manifester les symptômes suivants : contractions rythmiques
involontaires de vos muscles, incluant les muscles contrôlant le mouvement des
yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une
exagération de vos réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une
fièvre supérieure à 38°C ;
· des barbituriques (tels que le phénobarbital), des
tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou
la codéine (également comme antitussif et traitements de substitution), le
baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression
artérielle, des antidépresseurs, des antipsychotiques ou des antiallergiques ou
la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter le cancer de la moelle
osseuse). Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible, ou
d’avoir une respiration superficielle. Si cela se produit, parlez-en à votre
médecin ;
· des médicaments susceptibles de provoquer des
convulsions (crises d’épilepsie), tels que certains antidépresseurs,
antipsychotiques, le tétrahydrocannabinol (un composant du cannabis) ou le
bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise
d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL. Votre médecin
vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL vous convient,
· des antagonistes de la vitamine K comme la warfarine
ou d’autres anticoagulants, par exemple la phenprocoumone (médicaments qui
fluidifient le sang). L'efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut
s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignement
prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.
L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL peut être altérée
si vous prenez également des produits à base de :
· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron
(médicaments pour le traitement des nausées et vomissements),
· cholestyramine (médicament pour réduire le
cholestérol dans le sang),
· kétoconazole ou érythromycine (médicaments pour le
traitement des infections).
TRAMADOL/PARACETAMOL
37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et
de l’alcool
TRAMADOL/PARACETAMOL peut provoquer une somnolence. La prise
d'alcool pouvant aggraver la somnolence, évitez la prise de boissons
alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL.
Interactions avec les produits de
phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Grossesse, allaitement et
fertilité
En raison de la présence de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL
ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Le tramadol passe dans le lait maternel. Pour cette raison,
vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL plus d’une fois pendant
l’allaitement ou alors, dans le cas où vous prenez ce médicament plus d’une
fois, vous devez interrompre l’allaitement.
L’expérience chez l’homme suggère que le tramadol n’a pas d’influence
sur la fertilité de l’homme ou de la femme. Il n’y a aucune donnée concernant
l’influence de la combinaison de tramadol et de paracétamol sur la fertilité.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez somnolent ou étourdi suite à la prise de
TRAMADOL/PARACETAMOL, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine.
TRAMADOL/PARACETAMOL contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL
37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
· La dose initiale recommandée, sauf prescription
contraire de votre médecin, est de 2 comprimés chez l'adulte et l'adolescent de
plus de 12 ans.
· Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être
administrées comme prescrit par votre médecin.
· L'intervalle entre les prises est de minimum 6
heures.
· Le dosage doit être adapté à l’intensité de votre
douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la dose
antidouleur la plus faible doit être prise.
· Ne pas prendre plus de 8 comprimés par jour.
Patients âgés
Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du
tramadol peut être retardée. Si tel est le cas pour vous, votre médecin peut
recommander d'allonger l'intervalle des doses.
Maladies graves du foie ou des reins (insuffisance) /
patients dialysés
Les patients ayant une insuffisance sévère du foie et/ou des
reins ne doivent pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL. Si votre insuffisance est
légère ou modérée, il est possible que votre médecin vous recommande d’allonger
l’intervalle entre les prises.
Enfants et adolescents de moins de 12 ans
TRAMADOL/PARACETAMOL n’est pas recommandé pour les enfants
de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson
en quantité suffisante. Ils ne peuvent pas être fractionnés, ni mâchés.
TRAMADOL/PARACETAMOL peut être pris au moment ou en dehors
des repas.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible. Ne
pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL plus longtemps que ce que le médecin vous a
prescrit.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL
est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des
difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de
la douleur), contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5
mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû,
consultez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences le plus proche,
même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte hépatique
dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.
En cas de surdosage, vous pouvez manifester une nausée (mal
au cœur), une vision trouble/difficulté à se concentrer, des vomissements, une
perte d’appétit, une douleur à l’estomac ou un inconfort, insuffisance de la
circulation sanguine (collapsus cardiovasculaire), perte de conscience pouvant
aller jusqu’au coma, convulsions, respiration superficielle qui peut entraîner
un arrêt respiratoire, une pâleur de la peau.
Des lésions au foie peuvent apparaître 12 à 48 heures après
l’ingestion. En cas d’empoisonnement grave, les lésions hépatiques (foie)
peuvent entraîner une maladie grave du cerveau (encéphalopathie), un coma et la
mort. Une insuffisance rénale aiguë peut se développer, même en l’absence de
lésion au foie. Une arythmie cardiaque (battements du cœur irréguliers) et une
pancréatite (inflammation du pancréas) ont aussi été rapportées.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5
mg/325 mg, comprimé pelliculé :
Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5
mg/325 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre votre traitement sans consulter
votre médecin.
L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL n'entraîne
généralement pas de conséquence.
Cependant, dans de rares cas, les personnes ayant pris du
tramadol peuvent y devenir dépendantes, rendant difficile l’arrêt du
traitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL depuis un certain temps et que
vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car
votre corps peut s’y être habitué.
Les personnes peuvent :
· Se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou
chancelantes ;
· Etre hyperactives ;
· Avoir des difficultés pour dormir ;
· Avoir des dérangements intestinaux ou gastriques.
Une faible proportion de personnes peut aussi avoir :
· Des attaques de panique ;
· Des hallucinations, des perceptions inhabituelles
comme des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement ;
· Des bourdonnements dans les oreilles.
Si vous présentez de tels symptômes après avoir arrêté TRAMADOL/PARACETAMOL,
veuillez-contacter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce
médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous pensez avoir un des effets indésirables suivants,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou
l’hôpital le plus proche de chez vous. Ces effets indésirables requièrent un
suivi médical :
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur
100)
· sang dans les selles (vos selles peuvent être noires
et goudronneuses ou contenir du sang rouge frais ;
· difficulté ou douleur à la miction.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· signes de réaction allergique soudains tels qu’une
éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un
essoufflement, des sifflements ou des difficultés à respirer, une pression
sanguine basse ;
· convulsions ;
· respiration superficielle ;
· confusion extrême, pouvant être associée à des
hallucinations (voir, sentir, entendre des choses qui n’existent pas),
augmentation ou diminution de l’activité et problèmes de sommeil (délire).
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
000)
· de très rares cas de réactions cutanées graves ont
été rapportés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
· saignement prolongé ou inattendu, dû à l’utilisation
de TRAMADOL/PARACETAMOL avec des médicaments utilisés pour fluidifier le sang
(warfarine, dérivés coumariniques) ;
· modifications des taux de globules dans le sang (lors
des tests sanguins) et infections fréquentes (fièvre, frissons, mal de gorge et
ulcères de la bouche).
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur
10):
· sensations de vertige, somnolence ;
· nausées (« mal au cœur »).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
· confusion, modifications de l'humeur (anxiété,
nervosité, euphorie), troubles du sommeil ;
· maux de tête, tremblements ;
· vomissements, constipation, sécheresse de la bouche,
diarrhée, douleurs abdominales ou inconfort, gaz (flatulences) ;
· démangeaisons, sueurs.
Peu Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur
100)
· dépression, hallucinations (voir, sentir, entendre
des choses qui n’existent pas), cauchemars, pertes de mémoire ;
· contractions musculaires involontaires, picotements,
engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements
d'oreille ;
· augmentation du pouls, de la pression artérielle, ou
de la fréquence cardiaque ;
· troubles du rythme cardiaque (arythmies) ;
· difficultés à respirer ;
· difficultés à avaler ;
· augmentations des enzymes hépatiques (visibles avec
une analyse sanguine) ;
· réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple)
;
· protéines dans les urines (visibles avec une analyse
d’urines) ;
· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la
poitrine.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· dépendance médicamenteuse ;
· évanouissement ;
· difficulté à coordonner les mouvements ;
· problèmes d’élocution ;
· vision trouble, contraction ou dilatation des
pupilles.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
000)
· abus médicamenteux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
· baisse du taux de sucre sanguin.
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été
rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du
tramadol ou du paracétamol :
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· modification de l’appétit, faiblesse musculaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après
être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque ;
· modifications des taux de cellules sanguines
(visibles avec une analyse sanguine) avec des saignements ou ecchymoses plus
facile que d’habitude ;
· modification de l’humeur, changements dans l’activité
ou dans les perceptions ;
· aggravation
d’un asthme existant.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL
37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la
boîte, le flacon, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières
de conservation. Flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL
· Les substances actives sont :
Le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Chaque
comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de
paracétamol.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone (K29, 32), crospovidone,
acide stéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6cP, lactose monohydraté, dioxyde
de titane (E171), macrogol 300, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), macrogol
4000, hypromellose 15cP, hypromellose 3cP, hypromellose 50cP.
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