VALENS CP 10 MG (DAPAGLIFLOZINE)

 

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AX52

TRAMADOL/PARACETAMOL est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

TRAMADOL/PARACETAMOL est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergiques au paracétamol, au chlorhydrate de tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool,

· si vous prenez des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions,

· si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL. Les IMAO sont des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous souffrez d’épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Avertissements et précautions d'emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL :

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol ;

· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires ;

· si vous avez une maladie des reins. Dans ce cas, il n’est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ;

· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons ;

· si vous êtes ou avez été dépendant d’un médicament (par exemple, la morphine) ;

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, avez été en choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements ;

· si vous avez des modifications de la conscience (par exemple, perte de conscience pour une raison inconnue) ;

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions ;

· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine.

Le tramadol ne doit pas être pris en tant que thérapie de substitution chez les patients dépendants aux opioïdes car il ne supprime pas les syndromes de sevrage de la morphine.

Durant le traitement

· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TRAMADOL/PARACETAMOL ne doit pas être pris en association avec :

· d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales ;

· les IMAOs (utilisés dans le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson), car cela pourrait entraîner un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique peut inclure une diarrhée, une accélération du rythme cardiaque, une transpiration, des tremblements, une confusion voire un coma. Si vous avez récemment pris un IMAO, vous devez attendre 14 jours avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé.

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL avec :

· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs),

· les antalgiques de type opioïdes (buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine).

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également les médicaments suivants :

· certains antidépresseurs ou triptans (traitement de la migraine). TRAMADOL/PARACETAMOL peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez manifester les symptômes suivants : contractions rythmiques involontaires de vos muscles, incluant les muscles contrôlant le mouvement des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération de vos réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une fièvre supérieure à 38°C ;

· des barbituriques (tels que le phénobarbital), des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (également comme antitussif et traitements de substitution), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs, des antipsychotiques ou des antiallergiques ou la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter le cancer de la moelle osseuse). Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible, ou d’avoir une respiration superficielle. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), tels que certains antidépresseurs, antipsychotiques, le tétrahydrocannabinol (un composant du cannabis) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL vous convient,

· des antagonistes de la vitamine K comme la warfarine ou d’autres anticoagulants, par exemple la phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL peut être altérée si vous prenez également des produits à base de :

· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicaments pour le traitement des nausées et vomissements),

· cholestyramine (médicament pour réduire le cholestérol dans le sang),

· kétoconazole ou érythromycine (médicaments pour le traitement des infections).

TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

TRAMADOL/PARACETAMOL peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la somnolence, évitez la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En raison de la présence de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Le tramadol passe dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL plus d’une fois pendant l’allaitement ou alors, dans le cas où vous prenez ce médicament plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

L’expérience chez l’homme suggère que le tramadol n’a pas d’influence sur la fertilité de l’homme ou de la femme. Il n’y a aucune donnée concernant l’influence de la combinaison de tramadol et de paracétamol sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez somnolent ou étourdi suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine.

TRAMADOL/PARACETAMOL contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

· La dose initiale recommandée, sauf prescription contraire de votre médecin, est de 2 comprimés chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

· Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées comme prescrit par votre médecin.

· L'intervalle entre les prises est de minimum 6 heures.

· Le dosage doit être adapté à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la dose antidouleur la plus faible doit être prise.

· Ne pas prendre plus de 8 comprimés par jour.

Patients âgés

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Si tel est le cas pour vous, votre médecin peut recommander d'allonger l'intervalle des doses.

Maladies graves du foie ou des reins (insuffisance) / patients dialysés

Les patients ayant une insuffisance sévère du foie et/ou des reins ne doivent pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL. Si votre insuffisance est légère ou modérée, il est possible que votre médecin vous recommande d’allonger l’intervalle entre les prises.

Enfants et adolescents de moins de 12 ans

TRAMADOL/PARACETAMOL n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Les comprimés sont à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne peuvent pas être fractionnés, ni mâchés.

TRAMADOL/PARACETAMOL peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être la plus courte possible. Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL plus longtemps que ce que le médecin vous a prescrit.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences le plus proche, même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

En cas de surdosage, vous pouvez manifester une nausée (mal au cœur), une vision trouble/difficulté à se concentrer, des vomissements, une perte d’appétit, une douleur à l’estomac ou un inconfort, insuffisance de la circulation sanguine (collapsus cardiovasculaire), perte de conscience pouvant aller jusqu’au coma, convulsions, respiration superficielle qui peut entraîner un arrêt respiratoire, une pâleur de la peau.

Des lésions au foie peuvent apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. En cas d’empoisonnement grave, les lésions hépatiques (foie) peuvent entraîner une maladie grave du cerveau (encéphalopathie), un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë peut se développer, même en l’absence de lésion au foie. Une arythmie cardiaque (battements du cœur irréguliers) et une pancréatite (inflammation du pancréas) ont aussi été rapportées.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, vous pouvez sauter cette dose et continuer le traitement normalement, ou pouvez prendre la dose oubliée mais vous devez maintenir un intervalle de 6h entre deux prises.

Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre votre traitement sans consulter votre médecin.

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL n'entraîne généralement pas de conséquence.

Cependant, dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol peuvent y devenir dépendantes, rendant difficile l’arrêt du traitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car votre corps peut s’y être habitué.

Les personnes peuvent :

· Se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes ;

· Etre hyperactives ;

· Avoir des difficultés pour dormir ;

· Avoir des dérangements intestinaux ou gastriques.

Une faible proportion de personnes peut aussi avoir :

· Des attaques de panique ;

· Des hallucinations, des perceptions inhabituelles comme des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement ;

· Des bourdonnements dans les oreilles.

Si vous présentez de tels symptômes après avoir arrêté TRAMADOL/PARACETAMOL, veuillez-contacter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez avoir un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche de chez vous. Ces effets indésirables requièrent un suivi médical :

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· sang dans les selles (vos selles peuvent être noires et goudronneuses ou contenir du sang rouge frais ;

· difficulté ou douleur à la miction.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· signes de réaction allergique soudains tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, des sifflements ou des difficultés à respirer, une pression sanguine basse ;

· convulsions ;

· respiration superficielle ;

· confusion extrême, pouvant être associée à des hallucinations (voir, sentir, entendre des choses qui n’existent pas), augmentation ou diminution de l’activité et problèmes de sommeil (délire).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· de très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· saignement prolongé ou inattendu, dû à l’utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL avec des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (warfarine, dérivés coumariniques) ;

· modifications des taux de globules dans le sang (lors des tests sanguins) et infections fréquentes (fièvre, frissons, mal de gorge et ulcères de la bouche).

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10):

· sensations de vertige, somnolence ;

· nausées (« mal au cœur »).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· confusion, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil ;

· maux de tête, tremblements ;

· vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, diarrhée, douleurs abdominales ou inconfort, gaz (flatulences) ;

· démangeaisons, sueurs.

Peu Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· dépression, hallucinations (voir, sentir, entendre des choses qui n’existent pas), cauchemars, pertes de mémoire ;

· contractions musculaires involontaires, picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille ;

· augmentation du pouls, de la pression artérielle, ou de la fréquence cardiaque ;

· troubles du rythme cardiaque (arythmies) ;

· difficultés à respirer ;

· difficultés à avaler ;

· augmentations des enzymes hépatiques (visibles avec une analyse sanguine) ;

· réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple) ;

· protéines dans les urines (visibles avec une analyse d’urines) ;

· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· dépendance médicamenteuse ;

· évanouissement ;

· difficulté à coordonner les mouvements ;

· problèmes d’élocution ;

· vision trouble, contraction ou dilatation des pupilles.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· abus médicamenteux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· baisse du taux de sucre sanguin.

Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol :

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· modification de l’appétit, faiblesse musculaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque ;

· modifications des taux de cellules sanguines (visibles avec une analyse sanguine) avec des saignements ou ecchymoses plus facile que d’habitude ;

· modification de l’humeur, changements dans l’activité ou dans les perceptions ;

· aggravation d’un asthme existant.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL

· Les substances actives sont :

Le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone (K29, 32), crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6cP, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 300, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000, hypromellose 15cP, hypromellose 3cP, hypromellose 50cP.