DCI = SULFAMETHOXAZOLE + TRIMETHOPRIME
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. (Voir rubrique 4).
1. Qu'est-ce que SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME, comprimé ?
3. Comment prendre SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME, comprimé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET
TRIMETHOPRIME – code ATC : J01EE01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections
à germes sensibles et dans la prévention de certaines infections.
Ne prenez jamais SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé :
· Chez les prématurés et les nouveau-nés,
· Pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un
mois,
· En cas d'allergie à l'un des composants de ce
médicament (en particulier allergie aux sulfamides),
· En cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate
déshydrogénase), y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité
(présence du médicament dans le lait maternel) : risque de déclencher une
destruction des globules rouges,
· En cas d'association avec un traitement par le
méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· En association avec des médicaments qui sont des
substrats du transporteur OCT2,
· En cas de maladie du foie,
· En cas de certains dysfonctionnements du rein.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
· En période d'allaitement (voir Grossesse et
allaitement),
· En association avec la phénytoïne, les médicaments
qui augmentent le potassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres
médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE
VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé :
Mises en garde spéciales
Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan
sanguin imposent l'arrêt immédiat du traitement.
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se
généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit
faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë
généralisée (voir rubrique 4).
Des
éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportées lors de
l’utilisation de Bactrim (voir rubrique 4).
- Si
une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement
de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent ;
- Si vous présentez une éruption cutanée sévère
associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en
cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une
inflammation des yeux,
Contactez immédiatement votre médecin car ces effets peuvent
mettre votre vie en danger.
Les modifications du bilan sanguin surviennent plus
fréquemment chez les sujets âgés et chez les personnes carencées en folates.
Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire :
· En cas de traitement de longue durée ou répétitif,
· Chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
· Chez les personnes carencées en folates.
L'utilisation de l'association
triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie
macrocytaire (lorsque les globules rouges sont plus grands que la normale).
Des cas de pancytopénie (modification du bilan sanguin) ont
été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association
triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique Interactions avec
d'autres médicaments).
Si vous souffrez d’une atteinte inflammatoire des poumons
avec une apparition ou une aggravation inattendue de toux et d’essoufflement,
prévenez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de poursuivre
le traitement.
Bactrim peut augmenter la quantité d’urine émise, en
particulier si vous souffrez d’un œdème d’origine cardiaque.
Précautions d'emploi
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale,
d'antécédents d'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du
foie, de maladie sanguine, en particulier une maladie appelée porphyrie.
Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance
hépatique, d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement
connus.
Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le
sang) est nécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients
infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament, sujets
âgés).
Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres
par jour) pendant le traitement.
Bactrim peut être responsable de réactions appelées
photosensibilité, qui sont des réactions cutanées survenant lors de
l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV. Elles peuvent se manifester au
niveau cutané par un simple coup de soleil jusqu’à une brûlure cutanée
importante potentiellement grave. Par conséquent il est conseillé d’éviter de
s’exposer au soleil ou aux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour
se protéger de toute exposition directe importante au soleil pendant toute la
durée du traitement et jusqu’à quelques jours suivant l’arrêt.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous
à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de
traitement par le méthotrexate.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS
MEDICAMENTS, et notamment avec la phénytoïne (médicament anti-convulsivant),
les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALER
SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE
PHARMACIEN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME, comprimé avec des
aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas
utiliser ce médicament au cours du 1er trimestre de la
grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,
consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le
poursuivre.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
En conséquence :
· L'allaitement est contre-indiqué lorsque l'enfant a
moins d'un mois,
· L'allaitement est contre-indiqué si la mère ou le
nouveau-né est atteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme),
· L'allaitement est déconseillé de façon générale en
cas de traitement par ce médicament.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME, comprimé contient
Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone
K30, docusate de sodium.
3. COMMENT PRENDRE SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé ?
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 comprimé
toutes les 12 heures. Elle peut atteindre 3 comprimés par jour en cas
d'infections sévères.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
L'administration se fera de préférence au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé
régulièrement, aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous
l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne
signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au
traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait
sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé :
Si vous arrêtez de prendre SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Troubles généraux :
Augmentation de la température corporelle, choc allergique,
œdème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du
visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), maladie
sérique (fièvre, ganglions, douleurs articulaires, urticaire).
Pneumopathie interstitielle.
Infections et infestations :
Infections fongiques, comme les candidoses (champignons).
Manifestations cutanées :
Eruptions cutanées avec des démangeaisons, urticaire
(éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie).
Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps
(pustuloses exanthématiques aiguës généralisées) (voir rubrique Mises en garde
spéciales).
Plus rarement, troubles sévères de la peau ou des muqueuses
à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l’épiderme pouvant
s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de
Stevens-Johnson) ; érythème polymorphe ou érythème pigmenté fixe (maladies
sévères de la peau) ; syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encore appelé
syndrome de DRESS associant une éruption cutanée généralisée à un tableau
variable de symptômes systémiques incluant fièvre, atteinte de l’état général,
augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la
taille des ganglions, atteintes viscérales (du foie, du rein, du poumon ou du
cœur) ; ou encore apparition de petites taches rouges ou violettes de la peau
(purpura). En cas d’apparition de tels symptômes (rougeurs, cloques…),
contactez immédiatement votre médecin.Réaction de la peau lors d’une exposition
au soleil ou aux UV (réaction de photosensibilité).
Troubles digestifs :
Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac,
diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), colite pseudo-membraneuse
(maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre).
Troubles hépatiques :
Augmentation fréquente du taux des enzymes du foie, taux
élevés de bilirubine, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, destruction
des cellules du foie.
Cas isolés de destruction des canaux collectant la bile en
cas d’atteinte du foie prolongée.
Manifestations sanguines :
Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie,
leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique,
anémie mégaloblastique, cytopénie, diminution du nombre de cellules sanguines
(plaquettes, globules blancs, globules rouges) pouvant se traduire par des
petites taches rouges ou violettes de la peau, des saignements de nez ou des
gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense, des taux
anormaux d’un pigment sanguin pouvant se manifester par une coloration grisâtre
de la peau (méthémoglobinémie).
Contactez alors rapidement votre médecin.
Affections cardiaques :
Myocardite allergique (Inflammation du muscle cardiaque).
Troubles auditifs :
Acouphènes (par exemple : bourdonnements, tintements ou
sifflements d’oreilles).
Affections vasculaires :
Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite),
purpura.
Troubles urinaires :
Des cas d'altération du rein et de calculs ont été signalés.
Troubles neurologiques :
Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou
de fourmillement des mains ou des pieds ont été observées ainsi que des
signes de méningite (mal de tête, raideur de la nuque, difficulté à supporter
la lumière, vomissements, troubles de la conscience), convulsions, vertige,
tremblements, troubles de l’équilibre (ataxie), vascularite cérébrale
(inflammation des vaisseaux du cerveau).
Troubles oculaires :
Des cas d’uvéite ont été décrits (inflammation des
structures internes de l’œil qui se manifeste par une baisse de la vision, et
souvent par une rougeur et des douleurs oculaires) et vascularite rétinienne
(inflammation des vaisseaux de la rétine).
Troubles du système musculo-squelettique :
Rares cas de douleurs articulaires (arthralgies) et de
douleurs musculaires (myalgies), ainsi que des cas isolés de troubles
musculaires rares graves (rhabdomyolyse).
Troubles métaboliques :
Des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le
sang), d'hyponatrémie (déficit de sodium dans le sang) et d'acidose métabolique
(accumulation excessive d’acides dans le sang) ont été observés.
De rares cas d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le
sang) ont été observés chez des patients non diabétiques.
Troubles psychiatriques :
Cas isolés d’hallucinations.
Manifestations chez les patients atteints d'infection
par le VIH / SIDA
Lors d’administration à dose élevée peuvent apparaître de
manière plus fréquente certains effets indésirables tels que réactions
cutanées, fièvre, généralement associées à d’autres symptômes comme perte
d’appétit, nausées avec ou sans vomissement, diarrhée, diminution du nombre de
globules blancs, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes),
augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de potassium dans le
sang, diminution du taux de sodium dans le sang, hypoglycémie (baisse du taux
de sucre dans le sang).
Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de
rhabdomyolyse (troubles musculaires rares graves) ont été rapportés chez des
patients recevant concomitamment des traitements susceptibles d'entraîner de
tels effets.
5. COMMENT CONSERVER SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SULFAMÉTHOXAZOLE/TRIMÉTHOPRIME,
comprimé
· Les substances actives sont :
Sulfaméthoxazole ....... 800,0 mg
Triméthoprime ....... 160,0 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone
K30, docusate de sodium.
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