Vous devez
toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous
à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours
en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL 500 mg, gélule et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre PARACETAMOL 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre PARACETAMOL 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL 500
mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES - code ATC : N02BE01.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que
maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles
douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant
à partir de 27 kg (à partir d’environ 8 ans) : lire attentivement la notice,
chapitre "Posologie".
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe
d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours,
en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL 500 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL
500 mg, gélule:
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE
VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL 500 mg, gélule.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop
élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres
médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres
médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des
médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la
dose quotidienne recommandée.
(voir Section 3 « Comment prendre PARACETAMOL 500 mg,
gélule ? »).
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou
la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou
de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de
votre médecin.
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une
des conditions suivantes s'applique à vous :
· Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du
paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert
(jaunisse familiale non hémolytique),
· Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive
d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),
· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate
déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition
(réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie
(perte de poids importante)),
· Si vous avez des problèmes de déshydratation,
hypovolémie (perte importante d’eau corporelle).
Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de
découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec PARACETAMOL
500 mg gélule, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être
suspendu par votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un
autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne
doit être instaurée et surveillée que par un médecin.
La prise de gélule ou de comprimé est contre-indiquée chez
l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une
autre forme.
Autres médicaments et PARACETAMOL 500 mg,
gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un
médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOL
500 mg, gélule peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire,
votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la
flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du
risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur
de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un
sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une
malnutrition ou un alcoolisme chronique.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si
votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique
ou du sucre dans le sang.
PARACETAMOL 500 mg, gélule avec des aliments,
boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et
fertilité
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Au besoin, PARACETAMOL
500 mg, gélule peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous
devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la
douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.
Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si
vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la
fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable
sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PARACETAMOL 500 mg, gélule contient un agent
colorant azoïque (E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL
500 mg, gélule ?
Posologie
Cette présentation est RÉSERVÉE À
L’ADULTE et À L’ENFANT à partir de 27 kg (à partir
d’environ 8 ans).
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ;
les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut
le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages,
permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du
poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6
prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes
les 4 heures.
|
Poids (âge) |
Dose par administration |
Intervalle d’administration |
Dose journalière maximale |
|
27 kg à 40 kg (environ 8 à 13 ans) |
500 mg |
6 heures |
2000 mg par jour |
|
41 kg à 50 kg |
500 mg |
4 heures minimum |
3000 mg par jour |
|
Adultes et enfants de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) |
500 mg à 1000 mg |
4 heures minimum |
3000 mg par jour |
Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas
excéder 80 mg/kg/j.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur
à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 gélules
à 500 mg par prise selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas de
besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de
paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil
de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit
8 gélules par jour.
Cependant :
· les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour
nécessitent un avis médical.
· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL
PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du
paracétamol dans leur formule).
Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre
les prises.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg
(sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· atteintes graves du foie,
· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non
hémolytique),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL 500 mg,
gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE
PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson
(par exemple: eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez
l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Utiliser une autre forme.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à
38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les
mesures suivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop
chaud.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les
oscillations de douleur ou de fièvre.
· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement
espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
· Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4
heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale),
l’intervalle minimum entre 2 prises devra être modifié en suivant votre
fonction rénale selon le tableau suivant :
|
Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
|
cl ≥50 mL/min |
4 heures |
|
cl 10-50 mL/min |
6 heures |
|
cl <10 mL/min |
8 heures |
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour,
soit 6 gélules.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleur,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de
3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de
votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL 500 mg, gélule
que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir
en urgence un médecin.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL 500 mg,
gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL 500 mg,
gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Dans certains cas rares, il est possible que
survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique
pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un
malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement
arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de
médicaments contenant du paracétamol.
· Dans certains cas rares, des réactions cutanées
graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir
votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du
paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques
nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de
fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de
certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des
saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales,
d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été
rapportés.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL
500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL 500 mg,
gélule
· La substance active est :
Paracétamol....... 500 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium.
Composition de la gélule n°0 : Gélatine,
azorubine (E122) et dioxyde de titane (E171).
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